medXteam Kompakt

By Daniela Penn

Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Dat... more

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The podcast currently has 19 episodes available.

medXteam Kompakt episodes:

August 18, 2025 Nahtlose Verzahnung
In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell sind, welche praxisorientierten Vorgehensweisen und Best Practices eine reibungslose interdisziplinäre Zusammenarbeit fördern, wie Sie typische Stolperfallen frühzeitig erkennen und umgehen und welchen Ausblick es auf weiterführende Schnittstellen in der Produktentwicklung und Post‑Market Surveillance gibt.
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17min
June 30, 2025 Wie messbare Parameter Ihre Claims in der klinischen Bewertung stützen
In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.
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18min
May 14, 2025 Klinische Prüfungen in der Praxis
Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...
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16min
March 31, 2025 Datenbank statt Excel-Listen
Warum eine Datenbank der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.
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12min
February 24, 2025 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I
Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.
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13min
January 27, 2025 Der Weg zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.
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16min
December 09, 2024 Die Klinische Forschung im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich
Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.
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24min
October 14, 2024 Aktuelle Rückmeldungen zu klinischen Bewertungen
Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!
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15min
September 11, 2024 FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den US-Markt
Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?
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20min
July 15, 2024 Statistische Signifikanz vs. Äquivalenz
Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.
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