medXteam Kompakt

By Daniela Penn

Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Dat... more

Download on the App Store

Download on the App Store

Get it on Google Play

FAQs about medXteam Kompakt:

How many episodes does medXteam Kompakt have?

The podcast currently has 26 episodes available.

medXteam Kompakt episodes:

March 31, 2025 Datenbank statt Excel-Listen
Warum eine Datenbank der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.
...more
12min
February 24, 2025 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I
Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.
...more
13min
January 27, 2025 Der Weg zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.
...more
16min
December 09, 2024 Die Klinische Forschung im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich
Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.
...more
24min
October 14, 2024 Aktuelle Rückmeldungen zu klinischen Bewertungen
Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!
...more
15min
September 11, 2024 FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den US-Markt
Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?
...more
20min
July 15, 2024 Statistische Signifikanz vs. Äquivalenz
Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.
...more
15min
June 17, 2024 Wie wird eine klinische Bewertung basierend auf Leistungsdaten erstellt?
Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann.
...more
13min
May 21, 2024 Welche Routen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gibt es?
Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.

...more
14min
April 15, 2024 Warum ist die klinische Strategie bei der Medizinprodukteentwicklung so wichtig?
Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

...more
12min

FAQs about medXteam Kompakt:

How many episodes does medXteam Kompakt have?

The podcast currently has 26 episodes available.