Điều tra và ra quyết định

Các thông tin báo cáo liên quan đến lỗi chất lượng phải được ghi lại, trong đó bao gồm tất cả các thông tin chi tiết. Hiệu lực và mức độ của tất cả các báo cáo về lỗi chất lượng phải được lập thành văn bản và đánh giá tuân theo các quy tắc của Quản lý rủi ro chất lượng để hỗ trợ cho các quyết định liên quan đến mức độ của việc điều tra và hành động đưa ra.

Nếu lỗi chất lượng của một lô hàng được tìm thấy hoặc nghi ngờ thì việc xem xét, kiểm tra các lô hàng khác phải được thực hiện để xem liệu các lô hàng khác có bị ảnh hưởng hay không.

Các quyết định về điều tra lỗi chất lượng phải phản ánh mức độ rủi ro, được thể hiện bởi mức độ rủi ro cũng như mức độ nghiêm trọng của bất cứ việc không tuân thủ nào đối với yêu cầu của giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc GMP. Những quyết định phải được đưa ra kịp thời để đảm bảo rằng tính an toàn của bệnh nhân và động vật được duy trì theo cách tương xứng với mức độ của rủi ro.

Vì không phải lúc nào cũng có các thông tin và mức độ đầy đủ về vấn đề lỗi chất lượng tại giai đoạn đầu của việc điều tra, tuy nhiên quá trình đưa ra quyết định vẫn phải đảm bảo rằng các hành động giảm thiểu rủi ro thích hợp được thực hiện tại một điểm thời gian thích hợp trong quá trình điều tra. Tất cả các quyết định và phương pháp có kết quả đến lỗi sản phẩm phải được lập thành văn bản.

Nhà sản xuất phải báo cáo một cách kịp thời về lỗi chất lượng sản phẩm tới người nắm giấy phép lưu hành sản phẩm, và tất cả các cơ quan có thẩm quyền liên quan trong trường hợp lỗi chất lượng có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ và các hành động ngăn ngừa và khắc phục.

Trong quá trình điều tra về lỗi sản phẩm thì một mức độ phân tích nguyên nhân gốc rễ thích hợp cần phải được áp dụng. Trong trường hợp nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, thì cần phải xác định nguyên nhân gốc rễ khả quan nhất và có giải thích về nó.

Khi nghi ngờ hoặc xác định được có sai số do con người là nguyên nhân của lỗi chất lượng, thì phải được chứng minh và làm rõ.

Các CAPA thích hợp cần được xác định và thực hiện để ứng phó với lỗi chất lượng. Các hiệu quả của các hành động đó cần được theo dõi và đánh giá.

Các tài liệu về lỗi chất lượng phải được đánh giá. Phân tích xu hướng phải được thực hiện thường xuyên cho bất kì các chỉ dẫn cụ thể, hoặc những vấn đề tái diễn cần phải chú ý.