Este episodio desmitifica el papel crucial del Agente Estadounidense (U.S. Agent), un requisito indispensable de la FDA para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Exploramos las responsabilidades regulatorias específicas descritas en 21 CFR 807.40, los requisitos para ser un agente y, lo más importante, aclaramos las ideas erróneas comunes sobre su función en las presentaciones estratégicas como los 510(k). Comprenda por qué este rol es fundamental para una comunicación fluida con la FDA y el acceso exitoso al mercado de EE. UU.

• ¿Quién está obligado por la FDA a designar un Agente en los Estados Unidos?

• ¿Cuáles son las tres responsabilidades principales de un Agente de EE. UU.?

• ¿Puede una empresa extranjera designar más de un Agente de EE. UU.?

• ¿Es el Agente de EE. UU. responsable de presentar su notificación 510(k)?

• ¿Qué sucede si la FDA no puede contactar a su establecimiento extranjero directamente?

• ¿Un servicio de contestador automático califica como un lugar de negocios para un Agente de EE. UU.?

• ¿Cómo se integra la designación del agente en el proceso de registro de la FDA?

• ¿Por qué es un riesgo ceder la responsabilidad de la presentación regulatoria a su agente?

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