Este episodio se sumerge en el papel indispensable del Representante Autorizado de la Unión Europea (EC REP) para los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro no establecidos en la UE. Exploramos las responsabilidades críticas impuestas por el MDR y el IVDR, desde la verificación de la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE, hasta la cooperación con las autoridades competentes y la gestión de la vigilancia post-comercialización. El punto central es el análisis de la responsabilidad legal solidaria, un cambio que aumenta significativamente el riesgo y la importancia del EC REP, convirtiéndolo en un socio estratégico y no solo en un requisito administrativo.

• ¿Qué es un Representante Autorizado de la UE (EC REP) y por qué es obligatorio?

• ¿Cuáles son las tareas mínimas que el mandato escrito debe incluir según el MDR y el IVDR?

• ¿Qué significa la "responsabilidad legal solidaria" para el Representante Autorizado?

• ¿Cómo debe interactuar el EC REP con las Autoridades Competentes nacionales?

• ¿Qué documentación debe mantener disponible el Representante Autorizado y por cuánto tiempo?

• ¿Cuál es su rol en el sistema de vigilancia post-comercialización y reporte de incidentes?

• ¿Puede el fabricante delegar todas sus obligaciones en el Representante Autorizado?

• ¿Qué sucede si el Representante Autorizado finaliza su mandato con un fabricante?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del proceso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.