У нас в гостях Iryna Sizikova https://www.linkedin.com/in/iryna-sizikova-pmp%C2%AE-pspo-ii%C2%AE-4601646/

- чому в Healthcare буває не обійтись без waterfall-y

- особливості роботи з FDA та MDR

- класифікація продуктів по FDA

- 510(k), De Novo, PMA (pre-market approval)

- структура вимог, трейсібіліті вимог в healthacre проєктах

- як працюють з regulatory requirements

- hazards and risk analysis

- аудити в healthcare проектах

- PdM / PO / BA ієрархія

- використання штучного інтелекту

Публікації Ірини:

https://www.modernanalyst.com/Resources/Articles/tabid/115/ID/6718/Translating-EU-MDR-into-Actionable-Requirements.aspx

https://www.artofba.com/uk/post/medical-software-regulations-overview-for-business-analyst

https://medium.com/@sizikova1983/understanding-medical-software-regulations-from-a-business-analyst-perspective-81c038d3da1d

Згадані АІ тули:

AI Assistants: ChatGPT, Gemini, Copilot

Presentations: https://gamma.app/

Headshots: https://www.aragon.ai/

Згадані плагіни:

R4J, Xray, SoftComply