Neste episódio, detalhamos a certificação B-GMP da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Explicamos como a nova resolução RDC 850/2024, em vigor desde 1º de abril de 2024, estende a validade do certificado de dois para quatro anos para fabricantes que utilizam o MDSAP. Comparamos os cronogramas: aproximadamente dois meses com o MDSAP contra até seis meses através da rota de liminar da ABIMED, fornecendo insights estratégicos para um acesso mais rápido e eficiente ao mercado brasileiro.

- O que é a certificação B-GMP da ANVISA e por que ela é crucial?

- Quais dispositivos exigem a certificação B-GMP obrigatória no Brasil?

- Como a nova resolução RDC 850/2024 impacta a validade do seu certificado?

- Qual é a vantagem de usar um certificado MDSAP para obter a certificação B-GMP?

- Quanto tempo leva para obter a certificação B-GMP com e sem MDSAP?

- O que é a rota liminar da ABIMED e quando deve ser usada?

- Como posso estender a validade do meu certificado B-GMP de dois para quatro anos?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Com especialistas locais no Brasil e ferramentas de dados avançadas, simplificamos o acesso ao mercado global. Nossa equipe desenvolve estratégias regulatórias eficientes para a aprovação da ANVISA, ajudando a navegar pelos caminhos do B-GMP, incluindo o aproveitamento de certificados MDSAP para acelerar os prazos e estender a validade. Atuamos como seu representante local, gerenciando todo o processo de registro. Para acelerar sua entrada no mercado brasileiro, visite https://pureglobal.com/ ou contate-nos em [email protected].