W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język portugalski w celu uzyskania zatwierdzenia przez ANVISA w Brazylii. Wyjaśniamy, jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022 i dlaczego precyzyjna adaptacja, a nie tylko tłumaczenie, jest niezbędna do zapewnienia zgodności i bezpieczeństwa użytkownika.

- Czy tłumaczenie na portugalski jest obowiązkowe dla wszystkich etykiet urządzeń medycznych w Brazylii?

- Jakie konkretne informacje muszą znaleźć się na etykiecie zgodnie z nową normą RDC 751/2022?

- Czy zwykłe tłumaczenie wystarczy, czy potrzebna jest adaptacja kulturowa i regulacyjna?

- Jaką rolę odgrywa importer w procesie etykietowania dla ANVISA?

- Jakie są konsekwencje błędów w tłumaczeniu instrukcji użytkowania (IFU)?

- Czy symbole międzynarodowe, takie jak te z normy ISO 15223, są akceptowane przez ANVISA?

- Dlaczego numer rejestracyjny ANVISA jest kluczowym elementem etykiety?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki sieci lokalnych przedstawicielstw w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, zapewniamy, że etykiety i dokumentacja techniczna są w pełni zgodne z wymogami ANVISA. Skontaktuj się z Pure Global pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.