Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die Datenerfassung und -analyse entscheidend ist, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

- Was ist Post-Market Surveillance (PMS) laut EU-MDR?

- Welche Elemente muss ein MDR-konformer PMS-Plan enthalten?

- Worin besteht der Unterschied zwischen einem PMS-Bericht und einem PSUR?

- Für welche Risikoklassen ist ein PSUR obligatorisch und wie oft muss er aktualisiert werden?

- Welche Daten müssen Hersteller für die PMS systematisch sammeln und auswerten?

- Wie grenzen sich PMS, PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) und Vigilanz voneinander ab?

- Warum ist PMS ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus?

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