In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines direkten „abgekürzten Weges“ auf und erklären, wie Hersteller die für die PMDA-Zulassung generierten Daten strategisch nutzen können, um den Zeitplan für die Einreichung bei der FDA durch das Abbreviated 510(k)-Programm zu beschleunigen und so den Eintritt in den US-Markt zu optimieren.
• Gibt es einen offiziellen beschleunigten Weg von der PMDA-Zertifizierung zur FDA 510(k)-Freigabe?
• Was genau ist ein Abbreviated 510(k) und wie unterscheidet er sich vom traditionellen Weg?
• Können Testdaten, die für die japanische Zulassung erstellt wurden, für eine FDA-Einreichung wiederverwendet werden?
• Welche Rolle spielen international anerkannte Normen (z. B. ISO) bei der Nutzung ausländischer Daten?
• Was ist der „Safety and Performance Based Pathway“ der FDA und wie funktioniert er?
• Wie kann eine Lückenanalyse zwischen den PMDA- und FDA-Anforderungen Ihren Zeitplan verkürzen?
• Ist die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) immer noch erforderlich, wenn man Daten aus Japan verwendet?
• Wie beeinflusst die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) diesen Prozess?
• Was sind die wichtigsten strategischen Schritte, um japanische Daten für den US-Markt zu nutzen?
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