In dieser Folge entschlüsseln wir die wesentlichen Unterschiede zwischen Apostille und Legalisierung für Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certificates). Wir erklären, warum das Haager Übereinkommen von 1961 der entscheidende Faktor ist und wie die Wahl des richtigen Verfahrens über Erfolg oder Misserfolg Ihres Markteintritts entscheiden kann. Erfahren Sie, welche Länder welchen Prozess verlangen und wie die zunehmende Digitalisierung der Zertifikate neue Herausforderungen schafft.

• Was ist der entscheidende Unterschied zwischen einer Apostille und einer Legalisierung?

• Welches Verfahren ist für meine Exportdokumente erforderlich?

• Warum ist das Haager Übereinkommen von 1961 für meine Einreichungen entscheidend?

• Wie finde ich heraus, ob mein Zielland eine Apostille oder eine vollständige Legalisierung verlangt?

• Was genau bescheinigt ein Freiverkaufszertifikat (FSC – Free Sale Certificate)?

• Inwiefern beeinflusst das Ausstellungsland des Dokuments den Prozess?

• Welche häufigen Fallstricke führen zu Verzögerungen bei der Zulassung?

• Wie wirkt sich der Übergang zu digitalen Zertifikaten, wie denen der FDA ab Januar 2024, auf die traditionellen Anforderungen aus?

Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter [email protected] für maßgeschneiderte Unterstützung.

In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir schlüsseln auf, welche Unterlagen wie die Konformitätserklärung, CE-Zertifikate und ISO 13485-Zertifikate für verschiedene Klassen von Medizinprodukten unter der MDR und IVDR erforderlich sind.

• Was ist eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) und warum ist sie für den Export entscheidend?

• Welche Basisdokumente werden für alle Medizinproduktklassen benötigt?

• Wie unterscheiden sich die Anforderungen für ein FSC bei Produkten der Klasse I?

• Welche Rolle spielt die Benannte Stelle bei der Beantragung für Produkte der Klassen IIa, IIb und III?

• Ist ein ISO 13485-Zertifikat immer eine Voraussetzung für ein FSC?

• Welche Bedeutung hat die Basis-UDI-DI im Antragsverfahren?

• Wie hängen die EU-Konformitätserklärung und das CE-Zertifikat zusammen?

• Was sind die häufigsten Fehler, die zu Verzögerungen bei der Ausstellung führen?

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In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die international expandieren wollen, unerlässlich ist. Wir behandeln, welche Informationen es bescheinigt, wer es ausstellt und warum es für die Registrierung in vielen Ländern eine zwingende Voraussetzung ist.

• Was genau ist ein Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate, FSC)?

• Warum verlangen ausländische Behörden dieses eine Dokument?

• Welche Informationen bestätigt ein FSC über Ihr Medizinprodukt?

• Wer ist für die Ausstellung eines FSC in der EU oder in Deutschland zuständig?

• Kann man ein Medizinprodukt ohne FSC überhaupt international registrieren?

• Wie hängen das FSC und die CE-Kennzeichnung direkt zusammen?

• Was ist der Unterschied zwischen einer Apostille und einer konsularischen Legalisierung?

• Welchen Stellenwert hat das FSC im Zulassungsdossier?

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In dieser Folge klären wir, wer genau berechtigt ist, ein Freiverkaufszertifikat (FSC) für den Export von Medizinprodukten zu beantragen. Wir untersuchen die unterschiedlichen Anforderungen und Prozesse in der Europäischen Union und den USA und erläutern die entscheidenden Rollen von Herstellern, Bevollmächtigten und Exporteuren.

• Wer ist der Hauptantragsteller für ein Freiverkaufszertifikat?

• Welche Rolle spielt der Europäische Bevollmächtigte (EAR) im EU-Antragsprozess?

• Wie unterscheidet sich das Verfahren der FDA in den USA?

• Kann ein Distributor oder Händler ein FSC direkt beantragen?

• Was ist die Voraussetzung, um überhaupt ein FSC in der EU erhalten zu können?

• Wer wird von der FDA als „Exporteur“ betrachtet?

• Welche wichtige Änderung hat die FDA am 2. Januar 2024 eingeführt?

• Warum ist die rechtliche Verantwortung für das Produkt entscheidend für die Antragsberechtigung?

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In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Export von Medizinprodukten. Wir behandeln die offiziellen Bearbeitungszeiten, die aktuelle Gebührenstruktur des CDRH und die entscheidende Umstellung auf elektronische Zertifikate seit dem 2. Januar 2024.

• Wie lange dauert die Ausstellung eines FSC durch die FDA?

• Welche staatlichen Gebühren fallen für das erste Exportzertifikat an?

• Wie viel kostet jede zusätzliche Kopie eines FSC?

• Was ist das CECATS-System und welche Rolle spielt es?

• Welche wichtige Änderung ist am 2. Januar 2024 in Kraft getreten?

• Wie wirkt sich die elektronische Ausstellung auf die Zeitpläne der Hersteller aus?

• Wie können ausländische Regierungen die Echtheit von FDA-Zertifikaten überprüfen?

• Gilt die Bearbeitungszeit von 20 Tagen für alle Anträge?

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In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das Missverständnis eines direkten „abgekürzten Weges“ auf und erklären, wie Hersteller die für die PMDA-Zulassung generierten Daten strategisch nutzen können, um den Zeitplan für die Einreichung bei der FDA durch das Abbreviated 510(k)-Programm zu beschleunigen und so den Eintritt in den US-Markt zu optimieren.

• Gibt es einen offiziellen beschleunigten Weg von der PMDA-Zertifizierung zur FDA 510(k)-Freigabe?

• Was genau ist ein Abbreviated 510(k) und wie unterscheidet er sich vom traditionellen Weg?

• Können Testdaten, die für die japanische Zulassung erstellt wurden, für eine FDA-Einreichung wiederverwendet werden?

• Welche Rolle spielen international anerkannte Normen (z. B. ISO) bei der Nutzung ausländischer Daten?

• Was ist der „Safety and Performance Based Pathway“ der FDA und wie funktioniert er?

• Wie kann eine Lückenanalyse zwischen den PMDA- und FDA-Anforderungen Ihren Zeitplan verkürzen?

• Ist die wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) immer noch erforderlich, wenn man Daten aus Japan verwendet?

• Wie beeinflusst die Teilnahme am Medical Device Single Audit Program (MDSAP) diesen Prozess?

• Was sind die wichtigsten strategischen Schritte, um japanische Daten für den US-Markt zu nutzen?

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In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA vereinfacht. Wir erläutern die wichtigsten Anforderungen des brasilianischen Marktes, einschließlich der Risikoklassifizierung gemäß RDC 751/2022, der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH) und der obligatorischen BGMP-Zertifizierung für Produkte mit hohem Risiko.

• Wird meine NMPA-Zulassung aus China von der ANVISA in Brasilien anerkannt?

• Welchen regulatorischen Weg muss mein Medizinprodukt in Brasilien gehen?

• Was ist der Unterschied zwischen dem Notificação- und dem Registro-Verfahren?

• Benötige ich einen lokalen Vertreter oder einen Brazil Registration Holder (BRH)?

• Ist eine brasilianische GMP-Zertifizierung (BGMP) für mein Produkt erforderlich?

• Kann ich meine chinesische technische Dokumentation für die ANVISA-Einreichung verwenden?

• Welche Rolle spielt die neue Verordnung RDC 751/2022, die am 1. März 2023 in Kraft trat?

• Gibt es beschleunigte Zulassungswege und wer kann sie nutzen?

• Was sind die zusätzlichen Anforderungen für elektrische Geräte (INMETRO)?

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In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir stellen klar, dass die FDA die ANVISA-Zulassung nicht formell anerkennt, aber die für Brasilien erstellte technische Dokumentation für eine US-Einreichung von unschätzbarem Wert ist. Wir erörtern auch die einseitige Abhängigkeit, bei der die ANVISA seit Juni 2024 die FDA-Zulassungen nutzt, und wie ein MDSAP-Audit die Lücke zwischen den QMS-Anforderungen beider Länder schließen kann.

• Kann eine ANVISA-Zulassung Ihren FDA 510(k)-Prozess wirklich beschleunigen?

• Was ist der grundlegende Unterschied zwischen dem 510(k)-Weg und der brasilianischen Registrierung?

• Gibt es einen formalen "Reliance"-Weg von Brasilien in die USA?

• Wie hat die neue brasilianische Verordnung IN 290/2024 die globale Zulassung verändert?

• Welche Dokumente aus Ihrem ANVISA-Dossier können Sie für eine FDA-Einreichung wiederverwenden?

• Warum ist das Konzept eines "Predicate Device" (Vergleichsprodukt) für die FDA entscheidend?

• Wie unterscheidet sich die brasilianische GMP-Anforderung von der QSR der FDA?

• Kann eine MDSAP-Zertifizierung die Lücke zwischen den Anforderungen von ANVISA und FDA schließen?

• Was sind die strategischen Vorteile, wenn man zuerst die Zulassung in Brasilien anstrebt?

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Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch es existieren bedeutende regulatorische Lücken. Diese Episode beleuchtet die kritischen Unterschiede, von den Methoden der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis hin zu obligatorischen lokalen Tests in China und einzigartigen Dokumentationsanforderungen. Wir vermitteln Herstellern das notwendige Wissen, um den Übergang zum europäischen Markt erfolgreich zu meistern.

• Warum ist ein chinesischer Klinischer Bewertungsbericht (CER) nicht direkt für die EU-MDR ausreichend?

• Welche entscheidende Anforderung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen stellt die EU, die in China in dieser Form nicht existiert?

• Worin unterscheiden sich die Anforderungen an Äquivalenzprodukte zwischen der NMPA und der EU-MDR?

• Was sind die Hauptunterschiede in der Struktur der technischen Dokumentation?

• Ist eine lokale Produktprüfung in China für die CE-Kennzeichnung relevant?

• Welche unterschiedlichen Rollen und Verantwortlichkeiten haben der "Chinese Agent" und der EU-Bevollmächtigte?

• Müssen für die EU-Zulassung klinische Daten aus der europäischen Bevölkerung berücksichtigt werden?

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Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erklären, welche Teile Ihrer japanischen Dokumentation Sie wiederverwenden können und welche neuen Hürden Sie für den europäischen Markt nehmen müssen.

• Kann mein japanisches QMS für die EU-MDR verwendet werden?

• Ist die technische STED-Dokumentation für eine Benannte Stelle ausreichend?

• Werden meine in Japan durchgeführten klinischen Studien in Europa anerkannt?

• Was sind die Hauptunterschiede bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zwischen PMDA und MDR?

• Welche neuen regulatorischen Rollen wie die PRRC sind für die EU erforderlich?

• Ist eine MDSAP-Zertifizierung ausreichend für die EU-MDR-Konformität?

• Wie muss die Risikomanagementakte für Europa angepasst werden?

• Was ändert sich bei den Meldepflichten für Vorkommnisse?

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