Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de evidencia, como la evidencia del mundo real y los estudios de registro, es más persuasiva para las aseguradoras de EE.UU. y los pagadores de la UE a la hora de defender precios premium o ampliar la cobertura. Comparamos los diferentes enfoques y requisitos de datos en estos dos mercados cruciales.

• ¿Qué es la evidencia del mundo real (RWE) y por qué es crucial para los IVD?

• ¿En qué se diferencian las expectativas de datos de las aseguradoras estadounidenses y los pagadores europeos?

• ¿Cómo puede un estudio de registro satisfacer las necesidades de ambos mercados?

• ¿Qué papel juega la "utilidad clínica" para justificar el precio de un IVD en Estados Unidos?

• ¿Por qué la "eficacia comparativa" es tan importante para los organismos de HTA en la Unión Europea?

• ¿Cuándo se deben empezar a planificar los estudios post-mercado para maximizar el retorno de la inversión?

• ¿Cómo impactará el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR) de la UE en los requisitos de datos?

¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del acceso a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a [email protected] para obtener soporte personalizado.