Cet épisode se penche sur les défis réglementaires du marché brésilien des dispositifs médicaux. Nous analysons les raisons courantes pour lesquelles l'agence brésilienne, l'ANVISA, retarde ou rejette les demandes d'enregistrement. Des erreurs de procédure comme la gestion du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH) et du certificat B-GMP, aux lacunes du dossier technique telles que la traduction et les certifications spécifiques (INMETRO, ANATEL), nous couvrons les pièges à éviter pour assurer un accès au marché rapide et réussi.

- Pourquoi l'approbation de l'ANVISA est-elle si complexe pour les fabricants étrangers ?

- Quelle est l'erreur procédurale la plus courante qui bloque une soumission ?

- Un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) est-il toujours obligatoire ?

- Comment un représentant local (BRH) peut-il faire réussir ou échouer votre projet d'enregistrement ?

- Quels dispositifs nécessitent des certifications spéciales comme l'INMETRO ou l'ANATEL ?

- La traduction des documents en portugais est-elle vraiment un facteur de rejet critique ?

- Comment la résolution RDC 751/2022 a-t-elle changé les exigences du dossier technique ?

Pure Global simplifie votre accès au marché brésilien. Face aux exigences strictes de l'ANVISA, notre expertise locale est votre principal atout. Nous agissons en tant que votre Détenteur d'Enregistrement Brésilien (BRH), gérons vos audits B-GMP et assurons que votre dossier technique est parfaitement conforme, y compris les traductions et les certifications INMETRO/ANATEL. Grâce à nos outils d'IA, nous compilons et soumettons vos dossiers avec rapidité et précision, transformant un processus complexe en une stratégie d'entrée claire et efficace. Pour accélérer votre expansion au Brésil, contactez-nous à [email protected] ou visitez https://pureglobal.com/.