Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için dünyanın en büyük iki pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve Avrupa (CE İşareti) için düzenleyici onay süreçlerini inceliyoruz. FDA'nın 510(k) ve PMA yolları ile Avrupa'nın Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) arasındaki temel farkları, zorlukları ve başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz.

- FDA 510(k) ve PMA başvuruları arasındaki temel farklar nelerdir?

- Avrupa'nın yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) üreticiler için ne anlama geliyor?

- CE İşareti ve FDA onayı süreçlerinde en sık karşılaşılan zorluklar hangileridir?

- Teknik Dosyanızı (Technical Dossier) her iki pazar için nasıl etkili bir şekilde hazırlayabilirsiniz?

- Kalite Yönetim Sisteminiz (QMS) hem FDA QSR hem de ISO 13485 standartlarını nasıl karşılayabilir?

- Doğru düzenleyici stratejiyi seçmek pazar erişim sürenizi nasıl kısaltabilir?

- Küresel pazarlara girişte yerel temsilciliğin rolü nedir?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD ve Avrupa gibi 30'dan fazla pazarda FDA onayı ve CE İşareti süreçlerinizi hızlandırmak için yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle, ürününüzü pazara daha hızlı ve verimli bir şekilde sunmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.