Deze aflevering ontrafelt de complexe regelgevende trajecten voor medische hulpmiddelen in de twee grootste markten: de FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten en de CE-markering in Europa. We bespreken de belangrijkste verschillen tussen het op risico gebaseerde classificatiesysteem van de FDA, inclusief 510(k) en PMA, en de vereisten van de Europese MDR (EU 2017/745), zoals de rol van Notified Bodies en de noodzaak van een robuust technisch dossier. Ontdek hoe een strategische aanpak essentieel is om op beide markten succesvol te zijn.

- Wat zijn de fundamentele verschillen tussen FDA-goedkeuring en CE-markering?

- Wanneer heb ik een 510(k)-kennisgeving nodig versus een PMA voor de Amerikaanse markt?

- Hoe heeft de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) het CE-proces in Europa veranderd?

- Wat is de precieze rol van een Notified Body (Aangemelde Instantie) bij het verkrijgen van een CE-markering?

- Welke documentatie is cruciaal voor zowel een FDA-indiening als een Europees technisch dossier?

- Hoe kan ik een efficiënte, geïntegreerde strategie ontwikkelen voor zowel de VS als Europa?

- Waarom is post-market surveillance nu belangrijker dan ooit onder de MDR?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen om MedTech- en IVD-bedrijven te helpen bij het navigeren door complexe goedkeuringsprocessen zoals die van de FDA en de CE-markering. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stroomlijnt uw wereldwijde markttoegang. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën, stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw time-to-market in meer dan 30 landen. Laat Pure Global uw partner zijn in wereldwijde expansie. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.