Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạn hiệu lực 10 năm của giấy phép.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Brazil khác nhau như thế nào theo từng loại rủi ro?

- 'Notificação' và 'Registro' là gì, và chúng áp dụng cho những loại thiết bị nào?

- Tại sao chứng nhận B-GMP lại là một yêu cầu bắt buộc phải có trước khi nộp đơn cho các thiết bị Loại III và IV?

- Giấy phép tiếp thị cho thiết bị Loại I và II có hiệu lực trong bao lâu?

- Các nhà sản xuất cần làm gì để duy trì giấy phép cho thiết bị Loại III và IV sau 10 năm?

- Việc không hiểu rõ các yêu cầu của ANVISA có thể dẫn đến những hậu quả gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm Đại diện và Đăng ký Toàn cầu, Chiến lược Quy định, và chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật để đảm bảo quá trình nộp đơn của bạn đến các cơ quan như ANVISA diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để đẩy nhanh việc mở rộng thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].