W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posiadania lokalnego przedstawiciela oraz trudnościami w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Przedstawiamy, jak zintegrowane podejście i nowoczesne technologie mogą przekształcić strategię regulacyjną, umożliwiając szybsze i bardziej efektywne wejście na nowe rynki.

- Jakie są najczęstsze błędy popełniane podczas globalnej rejestracji wyrobów medycznych?

- Dlaczego znak CE lub zatwierdzenie FDA nie wystarczają na rynkach międzynarodowych?

- Na czym polega rola lokalnego przedstawiciela i dlaczego jest kluczowa?

- Jak skutecznie zarządzać zgodnością regulacyjną na wielu rynkach jednocześnie?

- W jaki sposób sztuczna inteligencja może przyspieszyć tworzenie dokumentacji technicznej?

- Jakie korzyści daje zintegrowane podejście do strategii rynkowej?

- Jak uniknąć kosztownych opóźnień i odrzuceń wniosków rejestracyjnych?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i zapewnienie jakości. Dzięki naszej globalnej sieci biur i lokalnych ekspertów, zapewniamy spójny proces wejścia na wiele rynków jednocześnie. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby dowiedzieć się więcej.