🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 17: Parametrische Freigabe und Realtime Testing

Ist Ihr Betrieb bereit für die Zukunft der Freigabeprozesse?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:

🔹Die Entwicklung des Anhangs 17 von parametrischer Freigabe zu Realtime Release Testing

🔹Die Rolle von Quality by Design, QTPP und Critical Process Parameters

🔹Die Herausforderungen bei der Implementierung in bestehenden Prozessen

🔹Die Bedeutung von Schulungen und Change Control für Mitarbeiter

🔹Die zukünftige Entwicklung und Technologie 

💡 Erfahren Sie, warum dieser oft übersehene Anhang an Bedeutung gewinnt. 

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🎙️GMPodcast von PTS – Annex 16 Teil 2: Die Qualified Person: Mehr als nur Freigabe?

Was steckt wirklich hinter der Qualified Person (QP)? Welche Herausforderungen und Verantwortlichkeiten prägen ihren Arbeitsalltag in der Pharmabranche?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:

🔹 Die persönliche Haftung der QP und die Notwendigkeit einer Firmenversicherung.

🔹 Probenzug für Nicht-MRA-Länder und die damit verbundenen Audit- und Dokumentationspflichten.

🔹 Den Umgang mit unerwarteten Abweichungen und Spezifikationsverletzungen – wann ist eine Chargenfreigabe nicht möglich?

🔹 Die Bedeutung einer Delegationsmatrix für die 21 delegierbaren Aufgaben der QP.

🔹 Parallelimport, Parallelvertrieb und Reimport – die Rolle der QP in komplexen Lieferketten.

🔹 Audits durch Dritte und das Versenden unter Quarantäne.

🔹 Anhänge zum Annex 16: GMP-Bestätigung und Chargenzertifizierung.

💡 Erfahren Sie im 2. Teil, warum die QP eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement spielt und welche weitreichenden Entscheidungen sie täglich trifft. 

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🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 16: Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Was sind die Verantwortlichkeiten einer sachkundigen Person (QP) und welche Rolle spielt sie bei der Freigabe von Chargen?

In dieser Folge unseres “Deep Dive” in den Annex 16 des EU-GMP-Leitfaden sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

🔹 Die historische Entwicklung von Kontroll- und Herstellungsleiter zur Qualified Person

🔹 Die persönliche Haftung und rechtliche Situation einer QP

🔹 Unterschiede zwischen Zertifizierung und Freigabe im nationalen und internationalen Kontext

🔹 Die Qualifikationsanforderungen und die Position der QP im Unternehmen

💡 Praxisnah erklärt: Erfahren Sie alles über die entscheidende Rolle der Qualified Person in der Pharmaindustrie.

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🎙️ GMPodcast – Qualität im Pharma-Projektmanagement

Warum ist Qualitätsmanagement im Projektbereich so oft dem Projektmanager überlassen und welche Risiken birgt das?

In dieser Folge sprechen Prof. Dr.-Ing. Detlef Behrens und Dr. Karsten Pietron-Kattmann über:

🔹 Die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in kleinen bis mittelgroßen Pharmaprojekten.

🔹 Die Bedeutung eines frühen Qualitätsinputs zur Vermeidung von Fehlentwicklungen und Kostenüberschreitungen.

🔹 Praktische Beispiele aus dem Projektalltag, die zeigen, wie Qualität den Projekterfolg sichert.

🔹 Den Wert von Projektaudits und externem Know-how zur Risikominimierung.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie eine stärkere Integration von Qualitätsaspekten von Anfang an Projekte erfolgreicher machen kann.  

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung Teil 3

Was steckt hinter den komplexen Begriffen wie CPPs, CQAs und der Transportverifizierung? Und wie wichtig ist die Verpackungs- und Reinigungsvalidierung wirklich? 

In dieser Fortsetzung der vorherigen Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

🔹 Unterschiedliche Definitionen kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA)

🔹 Herausforderungen und Missverständnisse bei der Transportverifizierung

🔹 Die Bedeutung der Verpackungsvalidierung im Herstellungsprozess

🔹 Reinigungsvalidierung, PDE-Werte und toxikologische Gutachten 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Anforderungen im Pharmabereich. 

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung

Wie hat sich die Prozessvalidierung entwickelt und welche Ansätze sind heute relevant?

In dieser Folge legen Ruven Brand und Josef Landwehr ihren Schwerpunkt auf die Validierung im Annex 15 und gehen auf folgende Punkte ein:

🔹 Historische Entwicklung und die Rolle des Annex 15

🔹 Die drei Ansätze der Prozessvalidierung: Traditionell, Kontinuierlich und Hybrid

🔹 Qualitätsrisikomanagement und die Integration von Entwicklungsdaten (Quality by Design)

🔹 Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV/OPV) als Ersatz für Revalidierung

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die aktuellen Anforderungen und zukünftigen Entwicklungen im Pharmabereich.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Validierungsstrategien optimieren können!

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Qualifizierung

Was sind die feinen Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung? Und wie lässt sich der oft enorme Aufwand im Pharma-Umfeld effizient gestalten?

In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Josef Landwehr tief in den Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ein und sprechen über:

🔹 Die Abgrenzung von Qualifizierung und Validierung

🔹 Die Bedeutung des Validierungsmasterplans und der URS

🔹 Moderne Ansätze wie FAT, SAT und die Zusammenfassung von IQ/OQ

🔹 Risikobasiertes Vorgehen bei Qualifizierung und Requalifizierung

💡 Praxisnah erklärt, um Prozesse zu optimieren und den Anforderungen des Annex 15 gerecht zu werden.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Qualifizierungs- und Validierungsstrategien zukunftssicher aufstellen!

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🎙️ GMP-Podcast – Adaptives Lernen und immersive Technologien (Teil 2)

Wie lassen sich immersive Medien und adaptives Lernen verbinden, um Lernergebnisse zu optimieren?

In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Jan-Niklas Voigt-Antons von:

🔹 Der Kombination von immersiven Medien mit adaptiven Lernkonzepten

🔹 Der Nutzung von Sensoren in adaptiven Lernräumen, z.B. Eye-Tracking

🔹 Praxisnahen Trainingsszenarien in sicherheitskritischen Umgebungen

🔹 Der Messung von Lernerfolgen mittels wissenschaftlicher Methoden

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up-to-date mit den neuesten Entwicklungen im Bereich adaptives Lernen und immersive Technologien!#gmp #podcast #adaptiveslernen #pharma #digitaleslernen #weiterbildungistzukunft

🎙️GMPodcast – Adaptives Lernen & immersive Technologien Teil 1: Einführung in adaptive Lernsettings

Was bedeutet „Adaptivität“ im Lernkontext und welche Modelle stecken dahinter?

In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Prof. Dr.-Ing. Jan-Niklas Voigt-Antons von:

🔹 Analyse des Verhaltens von Lernenden in Echtzeit

🔹 Anpassung von Lernmaterialien, Aufgaben und Schwierigkeitsgraden

🔹 Psychologischen Theorien und KI-basierten Adaptionen

🔹 Chancen und Risiken adaptiver Lernsysteme

💡 Prof. Dr.-Ing. Jan-Niklas Voigt-Antons erklärt, wie moderne Technologien wie KI eingesetzt werden, um Lernprozesse zu personalisieren und jeden Lernenden optimal zu fördern.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie adaptives Lernen die Zukunft der Weiterbildung gestaltet!

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🎙️ GMPodcast – Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial

Was verbirgt sich hinter Annex 8 des EU-GMP-Leitfadens und welche Besonderheiten gibt es bei der Probenahme? 

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:

🔹 Den Anforderungen an Probenahmebereiche

🔹 Der Reduzierung der Identitätsprüfung bei Ausgangsstoffen

🔹 Der Probenahme von Verpackungsmaterialien 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die stetig wachsenden Anforderungen der Pharmaindustrie. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Probenahme optimieren können!

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