Wir denken selten darüber nach, aber damit die Arzneimittel, die teilweise unser Leben retten, genauso sicher und verlässlich zur Verfügung stehen wie wir es gewohnt sind, muss jede Menge Daten erfasst werden. Aber warum ist das so wichtig? Und was gibt es hier zu beachten? Darüber spricht Christian Krug, der Host des Podcasts „Unf*ck Your Data“ mit Christof Layher Director Validation digital Systems bei Biontech und Host des Chaoshacker Podcast.

Nun die Antwort kann ganz einfach beginnen: Weil Menschenleben davon abhängen! Deshalb muss bei allen Prozessen von Erforschung, Erprobung über Herstellung bis zur Verteilung von Medikamenten, vieles genau dokumentiert werden.

Ohne Standard würde das sehr schnell sehr chaotisch werden. Genau diese Standards kürzt man gerne als GXP. Das G steht für Good, das P für Practice. Dazwischen ist jede Menge Platz für C (Clinic), L(Laboratory), M(Manufacturing) oder D(Distribution).

Das heißt für jede Anwendung gilt es den richtigen Standard zu wählen. Die Königsdisziplin ist es dann den jeweils nächst höheren mitzudenken.

Als wäre das jetzt nicht schon schwer genug, sind diese Standards nicht international einheitlich und lassen manchmal auch ein bisschen Luft nach oben.

Gerade bei den so genannten kritischen Daten.

Denn diese sind es, die unbedingt erfasst, dokumentiert und archiviert werden müssen. Und natürlich mit den nächsten Standard ALCOA+. Was der alles beinhaltet, erklärt Christof dann auch im Detail.

Auch wenn allen klar sein sollte, dass es bei Pharmazie um Menschenleben geht, so haben doch viele der Regeln eines gemeinsam: Sie wurden festgelegt nachdem mal jemand ordentlich daneben gelangt hat. Ein trauriges Beispiel ist der Contergan-Skandal. Bei dem ungenügende Testung zu erheblichen Beeinträchtigungen und Fehlbildung bei ungeborenen Kindern führte.

Generell wird die Bedeutung von Daten im Arzneimittelbereich nochmal deutlich wenn wir sehen, dass 80% aller Warnbriefe der US Aufsichtsbehörde (FDA) auf mangelnden Umgang mit Daten zurückzuführen sind.

Das heißt die Anforderungen sind aus guten Grund so hoch. Und sie steigen ständig weiter, denn in GXP gilt oft das Gegenteil der DSGVO – Mehr Daten sammeln ist besser.

Klingt doch logisch, oder?

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00:00 Einführung in die Welt der Daten und Pharmazie

04:04 GXP und seine Bedeutung für Daten

10:05 Der Kontergan-Skandal und seine Auswirkungen auf die Regulierung

13:45 Die Rolle von Daten in der Pharmaindustrie

19:53 Kritische Daten und ihre Bedeutung in der Produktion und Distribution

25:07 Individualisierte Medizin und ihre Herausforderungen

31:38 Verantwortung der Hersteller und Datenintegrität

39:34 Fortschritt in der Datenanalyse und Rohdaten

44:40 Datenaufbewahrung und Datenschutz in der Pharmaindustrie

51:54 Kritische Daten und Qualitätsentscheidungen

56:20 Abschluss und persönliche Einblicke