Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda, İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimlerine İlişkin Kılavuz, Rutin ve/veya "Belirli bir Sebepten" Denetimlerle İlgili Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Denetimleri İçin Tetikleyiciler Hakkında Kılavuz ve kozmetik ürünler ile tip-1 ve tip-19 biyosidal ürünlere ilişkin 2021 yılı dördüncü çeyrek denetim verileri yayımladı.

Yeni Gelişme

Avrupa Komisyonu 23 Şubat 2022'de Veri Yasası taslağını kamuyla paylaştı. Veri Yasası, Veri Yönetimi Yasası ile birlikte Avrupa Veri Stratejisinin bir ayağını oluşturmaktadır. Komisyon, Veri Yasası ile beraber verilere erişimi artırmayı ve verilerin kullanımı için adil bir ortam sağlamayı amaçlamaktadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, geçtiğimiz günlerde yayımladığı duyuru ile Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği taslağının kamuoyu görüşüne açıldığını duyurdu. Taslak Yönetmelik, tıbbi cihaz klinik araştırma süreçlerinin yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlu hale getirilmesi amacıyla çeşitli değişiklikler öngörüyor. 

Ticaret Bakanlığı 18 Şubat 2022 tarihinde yayımladığı Fiyat Etiketi Yönetmeliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Yönetmelik'te birtakım değişiklikler yaptı. 

Yeni Gelişme | Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu (BTK), 22 Aralık 2021 tarihli 2021/DK-YED/402 sayılı kararı ile Numara Taşınabilirliği Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik'i ("Yönetmelik") ve Numara Taşınabilirliği Uygulama Sürecine İlişkin Usul ve Esaslarda Değişiklik Yapılmasına Dair Usul ve Esasları ("Usul ve Esaslar") onayladı. Yönetmelik, 12 Şubat 2022 tarihli 31748 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Sağlık Bakanlığı, Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik ile Sağlık Hizmet Sunucularının Basamaklandırılmasına Dair Yönetmelik'i yayımladı.

Ticaret Bakanlığı'nın, 1 Nisan 2020 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği ilga edilerek yeni düzenlemeler getirildi. Yeni yayımlanan Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği'nde, tüketici ürünlerinin güvenli ve teknik düzenlemelere uygun olmasını sağlamak amacıyla yürütülecek piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar düzenlenmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu geçtiğimiz haftalarda “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz ile Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalara İzin Verilmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı'nı yayımladı ve Yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamındaki başvuru formunu güncelledi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, geçtiğimiz hafta yayımladığı duyurular ile İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'te yapılacak değişiklikler ile Avrupa Birliği 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün Ek 16'sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ilişkin Avrupa Komisyonu Taslak Uygulama Tasarrufu'nun kamuoyu görüşüne açıldığını duyurdu.