In der fünften Folge der neunten Staffel von Igepha im Gespräch begrüßt Christina Nageler Dr. Horst Poosch, Geschäftsführer der Panaceo International GmbH. Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik gibt er spannende Einblicke in die Entwicklung stofflicher Medizinprodukte – von der ersten Idee bis zur Markteinführung.

👉 Definition und Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten
Dr. Poosch erklärt die Unterschiede zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Während Arzneimittel primär eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben, liegt die Wirkung von Medizinprodukten in der Unterstützung und Linderung von Verletzungen – ohne primäre pharmakologische Wirkung.

👉 Der Entwicklungsprozess im Detail
Von der Produktidee über die Marktbewertung bis zur klinischen Prüfung – der Entwicklungsprozess stofflicher Medizinprodukte ist komplex und langwierig. Die regulatorische Strategie, die Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise sowie die technische Dokumentation sind entscheidend für die erfolgreiche Zulassung. Durchschnittlich dauert es mehrere Jahre, bis ein neues Produkt den Markt erreicht.

👉 Herausforderungen durch die MDR (Medical Device Regulation)
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) bringt strengere Zulassungskriterien und höhere Anforderungen an die klinischen Daten mit sich. Die Dokumentation und die Einbindung einer benannten Stelle sind deutlich aufwendiger geworden. Dr. Poosch sieht vor allem für kleine Unternehmen und Start-ups große Hürden, die die Innovationskraft in Europa bedrohen.

👉 Innovationspotenzial durch KI und Smart Devices
Trotz der regulatorischen Hürden sieht Dr. Poosch große Innovationsmöglichkeiten im Bereich der künstlichen Intelligenz und vernetzter Geräte. Smart Devices und Echtzeitdaten können die Wirksamkeit von Therapien erheblich verbessern. Die Herausforderung besteht darin, diese Dynamik mit den starren regulatorischen Vorgaben zu vereinen.

👉 Praxisbeispiel: Erfolgreiches Medizinprodukt von Panaceo
Dr. Poosch berichtet von einem innovativen Produkt zur Unterstützung der Darmwandregeneration, das nach acht Jahren Entwicklungszeit auf den Markt gebracht wurde. Die langwierige Zulassung wurde durch klinische Studien und umfangreiche Dokumentation erreicht – ein Erfolg, der unter den neuen MDR-Bedingungen schwerer zu wiederholen wäre.

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Website:

• https://www.panaceo.com/

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