W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek Arabii Saudyjskiej. Analizujemy kluczową rolę Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) oraz bezwzględny wymóg wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) dla zagranicznych producentów. Wyjaśniamy proces rejestracji krok po kroku, od klasyfikacji urządzeń po składanie wniosków w systemie GHAD, a także omawiamy obowiązki związane z nadzorem po wprowadzeniu produktu na rynek.

- Dlaczego Arabia Saudyjska jest kluczowym rynkiem dla firm z branży MedTech?

- Jaka jest rola Saudyjskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (SFDA) w procesie regulacyjnym?

- Dlaczego wyznaczenie Autoryzowanego Przedstawiciela (AR) jest obowiązkowe dla wszystkich producentów zagranicznych?

- Jakie są zalety wyboru niezależnego AR w porównaniu z dystrybutorem?

- Na czym polegają ścieżki rejestracji MDNR i MDMA?

- Jakie dokumenty techniczne są niezbędne do uzyskania autoryzacji rynkowej?

- Czym jest system GHAD i jak go używać do składania wniosków?

- Jakie są obowiązki producenta i jego AR po wprowadzeniu wyrobu na rynek?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Działając jako Państwa lokalny Autoryzowany Przedstawiciel w Arabii Saudyjskiej, zarządzamy całym cyklem życia produktu – od opracowania strategii i przygotowania dokumentacji technicznej, po złożenie wniosku w SFDA i prowadzenie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nasze lokalne biura i zaawansowane narzędzia AI usprawniają proces, zapewniając szybszy i bardziej efektywny dostęp do ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twój globalny rozwój.