ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อบังคับ RDC 665/2022 ของบราซิล ซึ่งเป็นข้อกำหนดล่าสุดสำหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (BGMP) สำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD เราจะอธิบายว่าข้อบังคับนี้มาแทนที่ RDC 16/2013 อย่างไร มีความคล้ายคลึงกับมาตรฐานสากลอย่าง ISO 13485 และ FDA QSR ในด้านใด และเหตุใดการได้รับการรับรอง BGMP จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล รวมถึงความเกี่ยวข้องกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

- RDC 665/2022 คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ของบราซิล?

- ข้อกำหนดใหม่นี้แตกต่างจาก RDC 16/2013 ที่ถูกยกเลิกไปอย่างไร?

- มาตรฐาน BGMP ของบราซิลเทียบเคียงกับ ISO 13485 และ FDA QSR ได้ในระดับใด?

- เหตุใดการรับรอง BGMP จึงเป็นข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตทุกรายที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในบราซิล?

- ผู้ผลิตต้องเตรียมระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) อย่างไรเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดนี้?

- RDC 665/2022 มีความเชื่อมโยงกับโปรแกรม Medical Device Single Audit Program (MDSAP) อย่างไร?

- การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด BGMP จะส่งผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดอย่างไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เพื่อเข้าสู่ตลาดโลกได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เราเชี่ยวชาญในการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การยื่นเอกสารทางเทคนิค และการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงบราซิล ด้วยความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นและเครื่องมือ AI ที่ทันสมัย เราช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อนอย่าง RDC 665/2022 ได้อย่างราบรื่น เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อ [email protected] และสำรวจเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai

เจาะลึกกฎระเบียบใหม่ RDC 830/2023 ของบราซิลสำหรับเครื่องมือแพทย์ IVD ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2024 ตอนนี้จะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการจำแนกประเภทความเสี่ยง (risk classification) ซึ่งส่งผลให้อุปกรณ์จำนวนมากถูกยกระดับความเสี่ยงให้สูงขึ้น และผลกระทบต่อผู้ผลิตในการเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนและการติดฉลาก

- RDC 830/2023 คืออะไร และมีผลกระทบโดยตรงต่ออุปกรณ์ IVD ของคุณในบราซิลอย่างไร?

- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ภายใต้กฎระเบียบใหม่นี้มีอะไรบ้าง?

- เหตุใดอุปกรณ์ IVD จำนวนมากจึงถูกจัดให้อยู่ในระดับความเสี่ยงที่สูงขึ้น และส่งผลต่อเอกสารทางเทคนิคอย่างไร?

- กฎระเบียบนี้เริ่มมีผลบังคับใช้อย่างเป็นทางการเมื่อใด?

- ผู้ผลิตต้องเตรียมตัวอย่างไรเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนสอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่ของบราซิล?

- ข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนและการติดฉลากสำหรับ IVD เปลี่ยนแปลงไปมากน้อยเพียงใด?

- อะไรคือความเสี่ยงหากไม่ปฏิบัติตาม RDC 830/2023?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และ IVD เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น ตั้งแต่การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศ Pure Global ช่วยให้คุณเข้าถึงตลาดใหม่ๆ ได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected] และสำรวจเครื่องมือ AI พร้อมฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai

ตอนนี้จะพาไปทำความเข้าใจกฎระเบียบ ANVISA RDC 751/2022 ซึ่งเป็นกรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ฉบับสำคัญของประเทศบราซิลที่เริ่มใช้เมื่อเดือนมีนาคม 2023 เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงหลักๆ ตั้งแต่การจำแนกความเสี่ยง 4 ระดับ, ขั้นตอนการขออนุญาต, ข้อกำหนดสำหรับ Software as a Medical Device (SaMD) และการปรับโครงสร้างเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF

- RDC 751/2022 คืออะไร และมีความสำคัญต่อตลาดบราซิลอย่างไร?

- กฎระเบียบใหม่นี้จำแนกความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์อย่างไร?

- ข้อกำหนดใหม่สำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) มีอะไรบ้าง?

- โครงสร้างเอกสารทางเทคนิคเปลี่ยนแปลงไปตามมาตรฐาน IMDRF อย่างไร?

- กฎระเบียบ RDC 751/2022 มีผลบังคับใช้เมื่อใด?

- กฎระเบียบฉบับนี้เข้ามาแทนที่กฎระเบียบเดิมฉบับใดบ้าง?

- อะไรคือความแตกต่างระหว่างกระบวนการ 'Notificação' และ 'Registro'?

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว ไม่ว่าจะเป็นการช่วยเหลือด้านกลยุทธ์ การจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค หรือการเป็นตัวแทนในท้องถิ่น Pure Global คือพันธมิตรที่พร้อมสนับสนุนการเติบโตของคุณในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com และสำรวจเครื่องมือ AI กับฐานข้อมูลฟรีได้ที่ https://pureglobal.ai

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความรับผิดชอบที่สำคัญหลังการวางตลาดสำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก ผู้ผลิตจะได้เรียนรู้ว่าการได้รับการอนุมัติเป็นเพียงจุดเริ่มต้น การรักษาทะเบียนต้องอาศัยระบบการเฝ้าระวังที่แข็งแกร่ง การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง เราจะเปิดเผยค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ ซึ่งครอบคลุมค่าธรรมเนียมตัวแทนท้องถิ่นและกิจกรรมการเฝ้าระวัง เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะสามารถอยู่ในตลาดได้อย่างต่อเนื่อง

- การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจบลงที่การอนุมัติหรือไม่?

- Technovigilance ในเม็กซิโกคืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?

- ใครคือผู้รับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อ COFEPRIS?

- ค่าใช้จ่ายรายปีโดยประมาณในการรักษาทะเบียนในเม็กซิโกอยู่ที่เท่าไหร่?

- ค่าใช้จ่ายประมาณ $5,000 ครอบคลุมบริการอะไรบ้าง?

- จะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางตลาด?

- เหตุใดการมีตัวแทนท้องถิ่นในเม็กซิโกจึงเป็นสิ่งจำเป็น?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการช่วยให้คุณไม่เพียงแต่เข้าสู่ตลาดโลก แต่ยังรักษาการเข้าถึงนั้นได้อย่างต่อเนื่อง บริการของเราครอบคลุมการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (Post-Market Surveillance) การทำหน้าที่เป็นตัวแทนในท้องถิ่น และการติดตามการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องในกว่า 30 ตลาด รวมถึงเม็กซิโก ให้เราช่วยลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและปกป้องการลงทุนของคุณ ติดต่อเราที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/ เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้ธุรกิจของคุณเติบโตได้อย่างไร

เจาะลึกกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกกับ COFEPRIS สำรวจเอกสารที่จำเป็นสำหรับสองเส้นทางหลัก: Standard Route ที่ต้องใช้ข้อมูลทางเทคนิคและผลการทดสอบทางคลินิก และ Equivalency Route ซึ่งเป็นทางลัดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในตลาดอ้างอิง พร้อมอัปเดตข้อกำหนดใหม่ล่าสุดที่สำคัญซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กันยายน 2025 ที่จะขยายการยอมรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ เพิ่มเติม

- COFEPRIS คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเม็กซิโก

- เอกสารหลักที่ต้องเตรียมในการยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง

- ความแตกต่างระหว่างเส้นทาง Standard Route และ Equivalency Route คืออะไร

- การอนุมัติจากประเทศใดบ้างที่สามารถใช้เป็นทางลัดในการขึ้นทะเบียนได้

- ข้อบังคับใหม่ที่จะมีผลในเดือนกันยายน 2025 มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอย่างไร

- เหตุใดฉลากและคู่มือการใช้งานจึงต้องเป็นภาษาสเปน

- ทำไมผู้ผลิตต่างชาติจึงจำเป็นต้องมีผู้ถือทะเบียนในเม็กซิโก (MRH)

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในแต่ละประเทศเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกของคุณเป็นไปอย่างราบรื่นและรวดเร็ว บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาด การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การจัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก รวมถึงเม็กซิโก ให้เราช่วยคุณนำทางความซับซ้อนของ COFEPRIS และปลดล็อกโอกาสในตลาดใหม่ๆ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนดด้านระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ของ COFEPRIS สำหรับเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก เราจะชี้แจงว่าใบรับรอง ISO 13485 นั้นไม่ใช่ข้อบังคับทางกฎหมาย แต่ผู้ผลิตจะต้องแสดงหลักฐานของ QMS ที่มีประสิทธิภาพผ่านเอกสารต่างๆ เช่น ใบรับรอง CE Mark, MDSAP หรือ GMP เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดที่มีศักยภาพแห่งนี้ได้

- COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก?

- การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกจำเป็นต้องมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่?

- มีเอกสารทางเลือกใดบ้างที่ COFEPRIS ยอมรับเพื่อพิสูจน์ระบบบริหารคุณภาพ (QMS)?

- ใบรับรอง CE Mark และ MDSAP สามารถช่วยให้การเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกง่ายขึ้นได้อย่างไร?

- มาตรฐาน Good Manufacturing Practices (GMP) ของเม็กซิโกมีความเกี่ยวข้องอย่างไร?

- เหตุใดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ยืดหยุ่นจึงมีความสำคัญต่อความสำเร็จในตลาดเม็กซิโก?

- ผู้ผลิตควรเตรียมตัวอย่างไรเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดของ COFEPRIS?

Pure Global นำเสนอโซลูชันด้านการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัย เพื่อปรับปรุงกระบวนการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพ บริการของเราครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยตลาดและการพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ ไปจนถึงการเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก ช่วยให้คุณสามารถใช้กระบวนการลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเพื่อเข้าถึงหลายตลาดพร้อมกันได้ หากคุณต้องการนำผลิตภัณฑ์ของคุณออกสู่ตลาดโลกได้เร็วยิ่งขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/

เจาะลึกเส้นทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบใหม่ในเม็กซิโก (Abbreviated Pathway) ซึ่งจะมีผลในวันที่ 1 กันยายน 2568 ตอนนี้จะอธิบายว่าผู้ผลิตที่ได้รับการอนุมัติจากตลาดที่เป็นสมาชิก IMDRF หรือ MDSAP สามารถใช้ประโยชน์จากช่องทางนี้เพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาของ COFEPRIS ให้เหลือเพียง 30 วันทำการได้อย่างไร ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการขยายตลาดสู่ละตินอเมริกา

- เส้นทางใหม่สู่ตลาดเม็กซิโกคืออะไร?

- กฎระเบียบใหม่นี้จะเริ่มมีผลบังคับใช้เมื่อใด?

- ใครคือผู้ที่ได้รับประโยชน์จากช่องทางแบบเร่งด่วนนี้?

- การมีใบอนุญาตจาก IMDRF หรือ MDSAP จะช่วยเร่งการอนุมัติในเม็กซิโกได้อย่างไร?

- COFEPRIS จะใช้เวลาพิจารณาคำขออนุมัตินานเท่าใดภายใต้เส้นทางใหม่นี้?

- ผู้ผลิตจะเตรียมความพร้อมสำหรับโอกาสใหม่นี้ได้อย่างไร?

Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการเข้าสู่ตลาดโลก สำหรับการเปลี่ยนแปลงในตลาดเม็กซิโกที่กำลังจะมาถึง ทีมงานของเราสามารถช่วยคุณเตรียมเอกสารและวางกลยุทธ์เพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะได้รับประโยชน์สูงสุดจากเส้นทาง Equivalency Route ใหม่นี้ ช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com/ เพื่อเรียนรู้ว่าเราจะช่วยให้บริษัทของคุณเติบโตได้อย่างไร

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ COFEPRIS ในเม็กซิโก ตั้งแต่อุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำไปจนถึงอุปกรณ์ประเภทที่ซับซ้อน เราจะเปิดเผยตัวเลขค่าธรรมเนียมที่ผู้ผลิตต้องเผชิญ รวมถึงระยะเวลาการใช้งานของใบอนุญาต 5 ปี และเงื่อนไขการต่ออายุที่ช่วยประหยัดต้นทุน ทำความเข้าใจโครงสร้างทางการเงินที่สำคัญนี้เพื่อวางแผนการเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกอย่างมีประสิทธิภาพ

คำถามสำคัญ:

- การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ส่งผลต่อค่าธรรมเนียม COFEPRIS อย่างไร

- ต้นทุนโดยประมาณสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำในเม็กซิโกคือเท่าไหร่

- ค่าใช้จ่ายสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท Class I, II, และ III แตกต่างกันมากน้อยเพียงใด

- ใบอนุญาต COFEPRIS มีอายุการใช้งานนานกี่ปี

- เงื่อนไขและค่าใช้จ่ายในการต่ออายุใบอนุญาตเป็นอย่างไร

- เหตุใดการทำความเข้าใจโครงสร้างค่าใช้จ่ายนี้จึงเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จในตลาดเม็กซิโก

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดโลกอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ด้วยบริการตัวแทนในพื้นที่ (Local Representation) ในกว่า 30 ประเทศ รวมถึงเม็กซิโก เราช่วยให้กระบวนการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานอย่าง COFEPRIS เป็นไปอย่างราบรื่น ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ (Regulatory Strategy) ที่เหมาะสม และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงในการจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิค (Technical Dossier) เพื่อลดความซับซ้อนและเร่งกระบวนการอนุมัติ ให้ Pure Global เป็นพันธมิตรของคุณในการขยายธุรกิจสู่ตลาดสากล เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อที่ [email protected]

เจาะลึกการเติบโตของตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโกซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าถึง 12.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2029 ตอนนี้จะเน้นไปที่การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ COFEPRIS เกี่ยวกับเส้นทางด่วนในการขึ้นทะเบียน (Abbreviated Regulatory Pathway) ที่จะมีผลในเดือนกันยายน 2025 ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติสำหรับผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานสากลที่เชื่อถือได้

- ตลาดเครื่องมือแพทย์ของเม็กซิโกมีศักยภาพการเติบโตสูงเพียงใด?

- เหตุใดเม็กซิโกจึงเป็นตลาดที่น่าดึงดูดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จากต่างประเทศ?

- COFEPRIS คือใคร และมีบทบาทสำคัญอย่างไรในการกำกับดูแล?

- เส้นทางด่วนในการขึ้นทะเบียน (Abbreviated Regulatory Pathway) ที่จะเริ่มใช้ในปี 2025 คืออะไร?

- การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใหม่นี้จะช่วยเร่งการเข้าสู่ตลาดได้อย่างไร?

- อุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA หรือมีเครื่องหมาย CE จะได้รับประโยชน์จากเส้นทางใหม่นี้หรือไม่?

- ข้อกำหนดที่สำคัญ เช่น การมีตัวแทนในเม็กซิโก (MRH) มีความจำเป็นมากน้อยเพียงใด?

Pure Global นำเสนอโซลูชันที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราเชี่ยวชาญในการเข้าสู่ตลาดโลกด้วยเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญในท้องถิ่นกว่า 30 แห่ง และใช้เครื่องมือ AI ขั้นสูงเพื่อจัดการเอกสารทางเทคนิคและเร่งกระบวนการอนุมัติ ไม่ว่าคุณจะเป็นสตาร์ทอัพหรือองค์กรข้ามชาติ เราสามารถช่วยคุณวางกลยุทธ์และนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดเม็กซิโกและตลาดอื่นๆ ทั่วโลกได้เร็วขึ้น เรียนรู้เพิ่มเติมว่าเราจะช่วยให้ธุรกิจของคุณเติบโตได้อย่างไรที่ https://pureglobal.com/ หรือติดต่อเราที่ [email protected]

เจาะลึกกฎระเบียบข้อบังคับสำหรับเครื่องมือแพทย์ในประเทศเม็กซิโก ทำความเข้าใจบทบาทและความสำคัญของ COFEPRIS ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลหลัก และสำรวจเหตุผลที่ผู้ผลิตจากต่างประเทศจำเป็นต้องแต่งตั้งผู้ถือทะเบียนเม็กซิโก หรือ Mexico Registration Holder (MRH) เพื่อจัดการกระบวนการขึ้นทะเบียนทั้งหมด ตั้งแต่การยื่นเอกสารไปจนถึงการดูแลหลังการขาย

- COFEPRIS คือหน่วยงานอะไร และมีความสำคัญอย่างไรต่อตลาดเครื่องมือแพทย์ในเม็กซิโก

- ทำไมผู้ผลิตจากต่างประเทศจึงจำเป็นต้องแต่งตั้ง Mexico Registration Holder (MRH)

- MRH มีหน้าที่และความรับผิดชอบอะไรบ้างในกระบวนการขึ้นทะเบียน

- การเลือก MRH ส่งผลต่อการควบคุมทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างไร

- อะไรคือความเสี่ยงของการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายเป็น MRH ของคุณ

- การมี MRH ที่เป็นอิสระมีข้อดีอย่างไร

- กระบวนการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโกมีความซับซ้อนมากน้อยเพียงใด

Pure Global นำเสนอโซลูชันให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นกับเครื่องมือ AI และข้อมูลที่ทันสมัยเพื่อทำให้การเข้าสู่ตลาดโลกเป็นไปอย่างราบรื่น สำหรับตลาดเม็กซิโก เราสามารถทำหน้าที่เป็น Mexico Registration Holder (MRH) ที่เป็นอิสระและเป็นมืออาชีพ ช่วยคุณจัดการเอกสารทางเทคนิค ยื่นขออนุมัติ และดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั้งหมด ช่วยให้คุณควบคุมการขึ้นทะเบียนและเข้าถึงตลาดได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ติดต่อเราได้ที่ [email protected] หรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ https://pureglobal.com