Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil.

- Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD?

- Bilakah peraturan baharu ini berkuat kuasa sepenuhnya di Brazil?

- Bagaimanakah sistem klasifikasi risiko untuk peranti IVD berubah di bawah peraturan baharu?

- Mengapakah banyak peranti IVD dinaikkan ke kelas risiko yang lebih tinggi?

- Apakah perbezaan antara laluan 'notificação' (pemberitahuan) dan 'registro' (pendaftaran)?

- Apakah kesan perubahan ini terhadap keperluan dossier teknikal dan pelabelan?

- Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memastikan pematuhan pasaran?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia, menyusun dan menyerahkan dossier teknikal menggunakan AI, serta memastikan pematuhan berterusan melalui pemantauan kawal selia. Dengan pejabat di lebih 15 negara, kami menyediakan sokongan di dalam negara untuk membantu anda menavigasi kerumitan seperti RDC 830/2023 di Brazil. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.