В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешного выхода на рынок Бразилии.

- Что такое ANVISA и какова ее роль в регулировании медицинских изделий?

- Какие четыре класса риска существуют для медицинских изделий в Бразилии?

- В чем разница между регуляторными путями 'Notificação' и 'Registro'?

- Как класс риска вашего устройства влияет на сроки и стоимость регистрации?

- Почему для выхода на рынок Бразилии обязательно иметь местного держателя регистрации (BRH)?

- Какие требования к GMP-инспекциям предъявляет ANVISA для устройств высокого риска?

- Как избежать распространенных ошибок при классификации вашего продукта?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 рынкам по всему миру, включая Бразилию. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя (BRH), разрабатываем эффективные стратегии регистрации и используем передовые инструменты на основе ИИ для подготовки и подачи технических досье в ANVISA. Наши эксперты на местах обеспечивают непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, гарантируя соответствие ваших продуктов всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на глобальные рынки.