W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy krytyczne daty w 2024 roku, które warunkują możliwość skorzystania z wydłużonych okresów, oraz przedstawiamy ostateczne terminy certyfikacji na 2027 i 2028 rok w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Dowiedz się, jakie warunki należy spełnić, aby utrzymać swoje produkty na rynku UE.

- Jakie są ostateczne terminy przejścia na EU MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka?

- Co musiało się wydarzyć do 26 maja 2024 roku, aby kwalifikować się do przedłużonego okresu?

- Dlaczego data 26 września 2024 roku jest kluczowa dla producentów?

- Do kiedy urządzenia klasy III muszą uzyskać certyfikat MDR?

- Jaki jest termin dla urządzeń o niższym ryzyku, takich jak klasa IIa i IIb?

- Czy zniesienie okresu "sell-off" oznacza, że mogę sprzedawać stare urządzenia bez końca?

- Jakie warunki, oprócz dotrzymania terminów, należy nadal spełniać?

- Jakie są konsekwencje niespełnienia warunków przejściowych?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, takie jak Globalna Reprezentacja i Rejestracja, Strategia Regulacyjna oraz przygotowanie Dokumentacji Technicznej, są kluczowe w procesie przejścia na EU MDR. Wykorzystując zaawansowane narzędzia AI i lokalną wiedzę ekspercką w ponad 30 krajach, pomagamy firmom skutecznie poruszać się po złożonych przepisach i terminowo uzyskiwać certyfikację. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby przyspieszyć dostęp Twojej firmy do rynków globalnych.