Episod ini membincangkan kepentingan kritikal Pengawasan Pasca Pasaran (Post-Market Surveillance - PMS) untuk peranti perubatan. Kami meneroka mengapa PMS adalah satu proses berterusan yang wajib, merangkumi pemantauan prestasi peranti, pengumpulan data mengenai kejadian buruk, dan kos tahunan yang terlibat untuk kelas peranti yang berbeza. Fahami bagaimana pematuhan PMS yang betul bukan sahaja melindungi pesakit tetapi juga mengekalkan akses pasaran anda dan mengelakkan penalti yang berat.

- Apakah itu Pengawasan Pasca Pasaran (PMS) dan mengapa ia wajib?

- Apakah jenis data yang perlu dikumpul secara berterusan selepas peranti didaftarkan?

- Bagaimanakah PMS membantu dalam memastikan keselamatan pesakit?

- Apakah akibatnya jika gagal mematuhi peraturan PMS?

- Berapakah anggaran kos tahunan untuk menjalankan aktiviti PMS bagi peranti Kelas I/II?

- Adakah kos PMS lebih tinggi untuk peranti berisiko tinggi seperti Kelas III/IV?

- Mengapa pengurusan PMS menjadi lebih rumit apabila memasuki pasaran antarabangsa?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami pakar dalam membantu anda mengekalkan kehadiran di pasaran melalui perkhidmatan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS) yang mantap. Pasukan kami memastikan pemantauan berterusan terhadap keselamatan dan keberkesanan peranti anda, menguruskan pelaporan kepada pihak berkuasa, dan memaklumkan anda tentang perubahan kawal selia yang boleh menjejaskan akses pasaran anda. Dengan Pure Global, anda boleh memastikan pematuhan berterusan dan melindungi pelaburan anda di lebih 30 pasaran global. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.