Episod ini mengupas Resolusi Lembaga Kolegiat Brazil, RDC 665/2022, yang mentakrifkan keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) untuk peranti perubatan dan IVD. Kami membincangkan bagaimana ia menggantikan RDC 16/2013, persamaannya dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 13485, dan peranannya yang penting dalam pensijilan mandatori dan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) untuk akses ke pasaran Brazil.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah itu RDC 665/2022 dan mengapa ia penting untuk pasaran Brazil?

- Bagaimana keperluan Amalan Pengilangan Baik (BGMP) Brazil berbanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR?

- Apakah perubahan utama daripada RDC 16/2013 kepada RDC 665/2022?

- Adakah pensijilan BGMP mandatori untuk semua peranti perubatan di Brazil?

- Bagaimanakah pematuhan RDC 665/2022 berkaitan dengan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP)?

- Apakah kesan RDC 665/2022 kepada pengilang tempatan dan antarabangsa?

- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan BGMP?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, pasukan kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepatkan kelulusan dan memantau perubahan pengawalseliaan secara berterusan. Hubungi Pure Global di [email protected], lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.