Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k), pentingnya kesetaraan substansial, dan langkah-langkah kunci yang terlibat. Pelajari bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses yang kompleks ini, membantu Anda menghindari kesalahan umum dan mempercepat waktu pemasaran produk Anda.

Pertanyaan Kunci:

- Apa itu pengajuan 510(k) dan mengapa ini sangat penting untuk pasar AS?

- Bagaimana cara menentukan "perangkat predikat" (predicate device) yang tepat untuk produk saya?

- Apa saja komponen utama dari dokumen pengajuan 510(k) yang berhasil?

- Apa kesalahan paling umum yang menyebabkan penolakan atau penundaan dari FDA?

- Bagaimana perubahan ke pengajuan elektronik eSTAR (sejak 1 Oktober 2023) memengaruhi prosesnya?

- Apa peran seorang Agen AS (US Agent) dan mengapa produsen asing membutuhkannya?

- Bagaimana Pure Global membantu dalam menyusun strategi regulasi yang efisien?

- Dengan cara apa alat AI dan data Pure Global dapat mempercepat persiapan dokumen teknis?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menargetkan pasar AS. Tim ahli kami menyediakan layanan strategi regulasi yang mendalam, dukungan penyusunan dokumen teknis yang didukung AI untuk pengajuan 510(k) yang mulus, dan bertindak sebagai Agen AS (US Agent) tepercaya Anda untuk semua komunikasi FDA. Kami memastikan jalur yang lebih cepat dan efisien untuk mendapatkan izin pemasaran, memungkinkan Anda untuk fokus pada inovasi. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.