Cet épisode explore les complexités de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, en se concentrant sur le rôle de l'ANVISA, l'agence nationale de surveillance sanitaire. Nous détaillons les exigences réglementaires, y compris l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un détenteur d'enregistrement brésilien (Brazil Registration Holder - BRH) pour commercialiser leurs produits. Découvrez comment ce processus fonctionne et comment un partenaire stratégique peut faciliter votre entrée sur ce marché important.

- Qu'est-ce que l'ANVISA et quel est son rôle dans la réglementation des dispositifs médicaux ?

- Pourquoi la désignation d'un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) est-elle obligatoire ?

- Quelles sont les principales classifications de risque pour les dispositifs médicaux au Brésil ?

- Comment un fabricant étranger peut-il naviguer dans le processus d'approbation de l'ANVISA ?

- Quels sont les avantages de travailler avec un représentant local indépendant ?

- Comment Pure Global peut-il agir en tant que votre BRH pour assurer la conformité ?

- Quelles sont les responsabilités post-commercialisation sur le marché brésilien ?

Pure Global offre des solutions réglementaires complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) souhaitant pénétrer le marché brésilien. Nous agissons en tant que votre détenteur d'enregistrement brésilien (Brazil Registration Holder), une exigence légale pour tous les fabricants étrangers. Notre équipe d'experts locaux gère l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA, de la soumission du dossier technique à la surveillance post-marché, garantissant une conformité totale. Tirez parti de notre expertise pour accélérer votre accès au marché en toute confiance. Pour en savoir plus, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].