Cet épisode explore les exigences détaillées pour la compilation du dossier technique nécessaire à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, conformément à la nouvelle réglementation RDC 751/2022 de l'ANVISA. Nous décomposons la structure en six chapitres, alignée sur les normes de l'IMDRF, et expliquons comment la classe de risque de votre dispositif influe sur le processus de soumission.

- Quelle est la nouvelle réglementation régissant les dispositifs médicaux au Brésil depuis 2023 ?

- Comment la structure du dossier technique brésilien s'aligne-t-elle sur les normes internationales (IMDRF) ?

- Quels sont les six chapitres fondamentaux requis dans le dossier technique pour l'ANVISA ?

- Quelles informations sur la gestion des risques et les preuves cliniques sont obligatoires ?

- Y a-t-il une différence dans les exigences de soumission du dossier technique entre les dispositifs de classe I/II et ceux de classe III/IV ?

- Toutes les étiquettes et instructions doivent-elles être en portugais ?

- Quelles informations de fabrication devez-vous inclure dans votre soumission ?

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