Cet épisode détaille la structure des coûts pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil auprès de l'ANVISA. Nous couvrons les frais de notification pour les dispositifs de Classe I/II, les frais d'enregistrement pour les Classes III/IV, et les coûts de certification obligatoires importants tels que le BPF (BGMP), ainsi que les certifications supplémentaires potentielles comme INMETRO et ANATEL.

- Quel est le coût d'une notification pour un dispositif de Classe I ou II au Brésil ?

- Combien coûte l'enregistrement d'un dispositif de Classe III ou IV auprès de l'ANVISA ?

- La certification BPF (Brazilian Good Manufacturing Practices) est-elle obligatoire pour tous les dispositifs ?

- À combien s'élèvent les frais de la certification BPF (BGMP) par fabricant ?

- Quand une certification INMETRO est-elle requise pour un dispositif médical ?

- Mon dispositif a-t-il besoin d'une certification ANATEL et quels sont les facteurs déclenchants ?

- Comment ces coûts réglementaires influencent-ils le budget global d'accès au marché brésilien ?

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