Cet épisode explore les exigences de certification spécifiques au Brésil pour les dispositifs médicaux, au-delà de l'approbation standard de l'ANVISA. Nous détaillons quand les certifications INMETRO (pour les équipements électriques) et ANATEL (pour les technologies sans fil) sont nécessaires, pourquoi elles sont des prérequis cruciaux, et comment une planification précoce peut éviter des retards coûteux pour accéder au marché brésilien.

- L'approbation de l'ANVISA est-elle la seule exigence pour vendre un dispositif médical au Brésil ?

- Qu'est-ce que la certification INMETRO et quels types de dispositifs médicaux la requièrent ?

- Quand un dispositif médical a-t-il besoin de l'approbation de l'ANATEL (Brazilian Telecommunication Agency) ?

- Mon appareil peut-il nécessiter à la fois une certification INMETRO et ANATEL ?

- Quelles sont les conséquences si on ignore ces certifications préalables ?

- Comment la norme IEC 60601 est-elle liée à la certification INMETRO ?

- Pourquoi les dispositifs médicaux avec Bluetooth ou Wi-Fi sont-ils soumis à une réglementation supplémentaire ?

- Quel est le processus général pour obtenir ces certifications au Brésil ?

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