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September 30, 2025

Lyo & APS : maîtriser les risques selon l’Annexe 1

15 minutes

Face à l'évolution réglementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais été aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un échange essentiel sur la démonstration de stérilité de vos procédés.

Points de focalisation pour la conformité :

Comprendre l'APS : un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.

Lyophilisateur : comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.

Réglementation : les attentes concrètes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.

Analyse de Risques : utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.

Gestion Opérationnelle : fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).

Plan de crise : que faire en cas de non-conformité de l'APS ?

Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.

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By Académie Qualité Efficace