Directeur Qualité chez Pierre Fabre, David Franger Riteau raconte comment un groupe multi-activités (médicaments, DM, cosmétiques, compléments, biocides…) a refondu son système qualité pour gérer, sur les mêmes lignes, des statuts produits aux exigences différentes  sans paralyser le flux.

Dans cette épisode on découvre la methode  :

◼️ Un tronc commun, des “échelons” d’exigences : processus, équipements et habillages définis au plus commun ; puis on ajoute de la traçabilité/complexité selon le statut produit.

 ◼️ 14 processus revus (déviations, change control, doc, réclamations, audits, tiers…), avec procédures “tous statuts” et instructions spécifiques (cosmétique, complément, etc.).

 ◼️ Déviations : nerf de la guerre comme d'habitude : criticités et outils adaptés au statut

  ◼️ UX et culture qualité : passer du discours “compliance/retards/CAPA” à une logique d’engagement, d’entraide et d’impact patient ; réunions axées sur le premier pas concret (“quand démarres-tu ? de quoi as-tu besoin ?”) plutôt que sur “les retards”.

  ◼️ Mettre des CAPA "dans le vrai monde" : agir sur le terrain (rappels visuels, barrières d’erreur, coordination équipes) plutôt que resservir éternellement sensibilisations et modifs documentaires.

  ◼️ Faire une qualité facilitatrice : quitter le rôle de “gendarme” pour devenir médecin du système et accélérateur du business.

Un témoignage rare côté direction qualité : comment tenir la cohérence, fluidifier les flux et élever la culture dans un environnement multi-réglementaire… sans perdre le patient de vue.

Depuis les cartes à troues d’hier jusqu’aux LLM d’aujourd’hui, Jean-Louis Jouve (40 ans d’expérience en systèmes informatisés GxP) de chez Theraxel retrace l’évolution de l’informatique en pharma et aborde l'utilisation de l’IA dans un contexte réglementé.

Dans cet épisode on découvre : 

◼️ Cas d’usage concrets (ex. support à l’investigation des déviations) et limites : réponses probabilistes ⇒ nécessité d’un regard expert.

 ◼️ Déploiement “on-prem” : LLM internes nourris des données de l’entreprise, pour garder la maîtrise (sécurité, confidentialité) et gagner en pertinence.

 ◼️ Qualité & intégrité des données : “garbage in, garbage out” — la donnée est le point de départ… et d’arrivée.

 ◼️ Validation de l’IA : présentation du guide technique du GIC e-Compliance (cycle de vie, contrôles qualité à chaque étape, méthodo adaptée aux modèles IA).

 ◼️ Risque & gouvernance : différence clé entre systèmes avec humain-dans-la-boucle et agents autonomes ; plus l’automatisation est forte, plus le risque et les exigences de maîtrise augmentent.

 ◼️ Make or buy : interne vs solutions externalisées (SaaS cloisonné) — critères de choix, coûts, sécurité, et rôle des data scientists dans les projets.

Un épisode pragmatique pour qui veut bénéficier de l’IA sans compromettre la conformité !

PDG de Technoflex depuis quelques mois, Jean-Charles Rousset raconte son passage de 15 ans dans de grands groupes agro (Unilever, Nestlé...) à près de 15 ans en pharma.

Il partage ce qui a motivé ce virage — retrouver du sens et contribuer directement à soigner des patients — puis compare les deux univers.

Dans cet épisode on aborde : 

◼️ Procédés similaires, cadres différents : mêmes lois physiques, mais une exigence réglementaire (évaluations de risques, documentation, variations) qui transforme les façons de décider et d’innover.

 ◼️ Agilité vs robustesse : en agro, cycles produits très courts (jusqu’à 40–50 % de gamme renouvelée par an) ; en pharma, temps plus longs, inspections et qualité au centre.

 ◼️ Innovation et frustrations utiles : comment accepter les contraintes GxP en gardant patient au centre des préoccupations, et où la réglementation peut freiner l’innovation R&D.

 ◼️ Transferts de compétences : ce que la culture projet « time-to-market » de l’agro apporte en prise de recul.

 ◼️ L'interet d'avoir un parcours hybride 

Un échange sur le leadership industriel : comment garder l’agilité sans sacrifier la conformité avec, comme  toujours, le patient comme boussole.

Dans cet épisode, Dominique Ben Dhaou et Nicolas Quoëx (Point North International) décryptent un monde du travail en mutation accélérée : choc technologique (IA), bouleversements socio-éco, cinq générations qui cohabitent… et des métiers qui changent plus vite que jamais.

Rester performant exige d’apprendre, désapprendre et réapprendre, autant sur les techniques que sur les comportements.

Dans cet épisode retrouvez :

◼️ Pourquoi les compétences évoluent en continu (ex. IT : re-formation « tous les mois ») et comment bâtir une Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences (GPEC) vivante.

 ◼️ L’IA comme outil (ni bonne ni mauvaise) : collaborer avec elle, garder l’humain au centre et préserver le sens du travail.

 ◼️ Santé mentale et motivation : l'importance donner une vision claire (court/moyen/long terme) et avancer par petits pas.

 ◼️ Les paradoxes du management et comment les gérer : individu vs collectif, performance vs motivation, court terme vs long terme.

 ◼️ La méthodo de conduite du changement (inspiration Kotter) : vision → partage → moyens d’agir → premiers pas → ancrage culturel, en s’appuyant sur les early adopters.

 ◼️ Des outils concrets (communication, gestion des résistances, formation des managers de proximité) 

Un épisode pragmatique pour qui veulent transformer sans perdre le sens, en faisant de l’efficacité humaine le moteur de l’efficacité économique.

Il y a tellement de choses à dire que nous ferons une mini-série “leadership” !

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Dans cet épisode, Ronan Le Floch, animateur de l’atelier « Pas de problème, pas d’amélioration » au congrès A3P, partage sa vision du Lean Management appliqué à l’industrie pharmaceutique.

Il y explique que le lean n’est pas une méthode figée, mais un état d’esprit collectif fondé sur le bon sens, la mesure et la maîtrise.

Car pour lui, “ce qui n’est pas mesuré n’est pas maîtrisé” — et “celui qui fait, sait”.

Au programme :

◼️ Les trois piliers du lean : process & résultats, penser global, ne pas juger / ne pas blâmer.

 ◼️ La puissance du “ensemble” : l’amélioration continue se construit sur le terrain, avec ceux qui font.

 ◼️ “Bienvenue au problème” : identifier les difficultés est le point de départ de toute amélioration.

 ◼️ Parler avec les données : passer du jugement à la mesure (TRS, efficacité, pertes de connaissance).

 ◼️ Préserver et transmettre le savoir : éviter la “perte de compétences” grâce au partage d’expérience et au knowledge management.

 ◼️ Le temps comme indicateur clé : maîtriser le temps, c’est maîtriser le process.

 ◼️ Du sens et du plaisir au travail : pas de performance durable sans plaisir collectif.

Ronan illustre comment les principes du lean, issus de Toyota, s’appliquent parfaitement à la pharma avec une exigence partagée : produire du “Right First Time” et ne pas transmettre de non-qualité à l’étape suivante !

Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC “Assurance de la stérilité” de l’A3P, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity).

Connessez vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ?

Savez vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ?

Au programme de cet épisode  :

◼️ Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.

 ◼️ Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.

 ◼️ Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).

 ◼️ Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.

 ◼️ L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.

 ◼️ Le rôle du GIC A3P : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.

Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !

Membre du bureau A3P et directrice de la publication de La Vague, Anne Riboulot éclaire méconnu mais qui accélère : les injectables complexes .

De la formulations avancées (microsphères, nanovecteurs) au combination products, ces nouveaux produits transforment l’administration des traitements.

Au menu de cet épisode :

◼️ Qu’est-ce qu’un injectable complexe ? Formulations ou dispositifs non conventionnels : matrices à libération prolongée (microsphères), nanoparticules/nanovecteurs fonctionnalisés, systèmes combinés (forme + dispositif).

 ◼️ Bénéfices cliniques : meilleure adhérence thérapeutique pour les maladies chroniques (ex. injection mensuelle vs prise quotidienne), diminution du nombre d’injections, profil plus lisse sans pic de toxicité.

 ◼️ Médecine des 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative, pertinente) : les nanovecteurs “tête chercheuse” peuvent cibler finement les cellules (ex en oncologie) et libérer la dose au bon endroit, pour réduire la toxicité systémique.

 ◼️ Où en est l’industrialisation ?

=> Microsphères : déjà industrialisées.

=> Nanovecteurs : preuves prometteuses en recherche (ex. usage de nanoparticules dans les vaccins), mais verrous pour passer à l’échelle : robustesse des procédés, scale-up, choix d’excipients/solvants compatibles pharma, stabilité et durée de vie (shelf life).

Un épisode  stimulant sur la médecine de demain !

Dans l’industrie pharmaceutique, les déviations s’accumulent souvent jusqu’à devenir un véritable tsunami.

Arnaud Huc de l'Académie de la qualité efficace (https://ac-qualite-efficace.com/) propose une image simple et percutante : gérer ses déviations, c’est comme piloter un barrage.

En amont, les “entrées d’eau” représentent les déviations ouvertes chaque jour ; en aval, les équipes qualité sont les vannes qui permettent d’évacuer le flux.

Entre les deux, le niveau du lac — l’encours — révèle l’état de santé du système.

Si le niveau monte, c’est que les déviations entrent plus vite qu’elles ne sortent.

Attendre, c’est risquer la rupture : retards, stress, perte de crédibilité et blocage des libérations de lots.

La clé réside donc dans une mesure continue de cet encours et dans la connaissance réelle de la capacité de traitement.

Tant que l’on ignore combien de déviations une équipe peut clôturer par semaine, on navigue à vue.

Mais piloter, ce n’est pas seulement mesurer. C’est agir en temps réel : activer des ressources “backup” quand le niveau monte, animer des points quotidiens où chaque action est datée et visible, refuser les “c’est en cours” flous.

Le management visuel devient alors un outil de prévention : un tableau affiché vaut mieux qu’un fichier oublié.

Comme un barrage bien géré, un système qualité stable repose sur trois piliers : anticiper, visualiser et ajuster.

Car une déviation maîtrisée à temps, c’est une inondation évitée !

Comment respecter les exigences strictes de la nouvelle Annexe 1 sans exploser son budget ?

Dans cet épisode, Paul-Adrien Mathon s'entretient avec Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions. Ils discutent de l'alternative au tout neuf : la modernisation ciblée (revamping) des lignes de remplissage pharmaceutiques via l'intégration de Solutions Barrière (RABS) sur mesure.

Découvrez :

• La méthode (scan 3D, jumeau numérique) pour garantir une installation ergonomique et 100% conforme.

Un échange inspirant prouvant qu'il est possible d'être à la pointe de la conformité tout en faisant des économies. À écouter pour tous ceux qui envisagent de donner une seconde vie à leurs lignes !

Paul-Adrien Mathon et Ludovic Demoor, responsables de l'unité répartition et inspection visuelle, présentent le mirage(ou inspection visuelle des flacons), un maillon indispensable de la fabrication pharmaceutique.

Au programme :

• L'obligation d'une inspection unitaire manuelle par un opérateur habilité.

Cet éclairage met en exergue le rôle stratégique des opérateurs de mirage dans la sécurité des patients.