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Dans cet épisode, Dominique Ben Dhaou et Nicolas Quoëx (Point North International) décryptent un monde du travail en mutation accélérée : choc technologique (IA), bouleversements socio-éco, cinq générations qui cohabitent… et des métiers qui changent plus vite que jamais. Rester performant exige d’apprendre, désapprendre et réapprendre, autant sur les techniques que sur les comportements.

Dans cet épisode, ils abordent :

• Pourquoi les compétences évoluent en continu (ex. IT : re-formation "tous les mois") et comment bâtir une Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences (GPEC) vivante.
• L’IA comme outil (ni bonne, ni mauvaise) : collaborer avec elle, garder l’humain au centre et préserver le sens du travail.
• Santé mentale et motivation : l'importance donner une vision claire (court/moyen/long terme) et avancer par petits pas.
• Les paradoxes du management et comment les gérer : individu vs collectif, performance vs motivation, court terme vs long terme.
• La méthodo de conduite du changement (inspiration Kotter) : vision → partage → moyens d’agir → premiers pas → ancrage culturel, en s’appuyant sur les early adopters.
• Proposition d'outils concrêts : communication, gestion des résistances, formation des managers de proximité.

Un épisode pragmatique pour qui veut transformer sans perdre le sens, en faisant de l’efficacité humaine, le moteur de l’efficacité économique. Il y a tellement de choses à dire, qu'une mini-série “leadership” se prépare ! Abonnez-vous pour ne rien rater !

Dans cet épisode, Ronan Le Floch, animateur de l’atelier "Pas de problème, pas d’amélioration" au Congrès de Biarritz, partage sa vision du Lean Management appliqué à l’industrie pharmaceutique. Il nous explique que le Lean n’est pas une méthode figée, mais un état d’esprit collectif fondé sur le bon sens, la mesure et la maîtrise. Pour lui : "ce qui n’est pas mesuré, n’est pas maîtrisé”  et "celui qui fait, sait".

Au programme :

• Les trois piliers du Lean : process & résultats, penser global, ne pas juger / ne pas blâmer.
• La puissance du “ensemble” : l’amélioration continue se construit sur le terrain, avec ceux qui font.
• “Bienvenue au problème” : identifier les difficultés est le point de départ de toute amélioration.
• Parler avec les données : passer du jugement à la mesure (TRS, efficacité, pertes de connaissance).
• Préserver et transmettre le savoir : éviter la “perte de compétences” grâce au partage d’expérience et au knowledge management.
• Le temps comme indicateur clé : maîtriser le temps, c’est maîtriser le process.
• Du sens et du plaisir au travail : pas de performance durable sans plaisir collectif.

Ronan illustre comment les principes du Lean, issus de Toyota, s’appliquent parfaitement à la Pharma avec une exigence partagée : produire du “Right First Time” et ne pas transmettre de non-qualité à l’étape suivante !

Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC a3p “Assurance de la stérilité”, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity). Connaissez-vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ? Savez-vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production, pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ?

Au programme de cet épisode  :

• Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.
• Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.
• Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).
• Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.
• L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.
• Le rôle du GIC a3p : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.

Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !

Membre du bureau a3p et directrice de la publication du magazine "La Vague", Anne Rigoulot nous éclaire sur les injectables complexes . De la formulations avancées (microsphères, nano-vecteurs) au Combination Products, ces nouveaux produits transforment l’administration des traitements.

Au menu de cet épisode :

• Qu’est-ce qu’un injectable complexe ? Formulations ou dispositifs non conventionnels : matrices à libération prolongée (microsphères), nano-particules/nano-vecteurs fonctionnalisés, systèmes combinés (forme + dispositif).
• Bénéfices cliniques : meilleure adhérence thérapeutique pour les maladies chroniques (ex. injection mensuelle vs prise quotidienne), diminution du nombre d’injections, profil plus lisse sans pic de toxicité.
• Médecine des 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative, pertinente) : les nano-vecteurs “tête chercheuse” peuvent cibler finement les cellules (ex. en oncologie) et libérer la dose au bon endroit, pour réduire la toxicité systémique.
• Où en est l’industrialisation ?

                 => Micro-sphères : déjà industrialisées.

                  => Nano-vecteurs : preuves prometteuses en recherche (ex. usage de nanoparticules dans les vaccins), mais verrous pour passer à l’échelle : robustesse des procédés, scale-up, choix d’excipients/solvants compatibles Pharma, stabilité et durée de vie (shelf life).

Un épisode  stimulant sur la médecine de demain !

Directeur Qualité chez Pierre Fabre, David Franger Riteau raconte comment un groupe multi-activités (médicaments, DM, cosmétique, compléments, biocides…) a refondu son système Qualité pour gérer, sur les mêmes lignes, des statuts produits aux exigences différentes sans paralyser le flux.

Dans cette épisode, on découvre les méthodes  :

• Tronc commun des “échelons” d’exigences : processus, équipements et habillages définis au plus commun ; puis on ajoute de la traçabilité/complexité selon le statut produit.
• 14 processus revus (déviations, change control, doc, réclamations, audits, tiers…), avec procédures “tous statuts” et instructions spécifiques (cosmétique, complément, etc.).
• Déviations. Nerf de la guerre comme d'habitude : criticité et outils adaptés au statut.
• UX et culture qualité : passer du discours “compliance/retards/CAPA” à une logique d’engagement, d’entraide et d’impact patient ; réunions axées sur le "premier pas concret" (quand démarres-tu ? De quoi as-tu besoin ?) plutôt que sur “les retards”.
• Mettre des CAPA "dans le "vrai" monde" : agir sur le terrain (rappels visuels, barrières d’erreur, coordination équipes) plutôt que resservir éternellement sensibilisations et modifs documentaires.
• Faire une Qualité facilitatrice : quitter le rôle de “gendarme” pour devenir le médecin du système et accélérateur du business.

Un témoignage rare, côté direction Qualité : comment tenir la cohérence, fluidifier les flux et élever la culture dans un environnement multi-réglementaire… sans perdre le patient de vue.

Dans l’industrie pharmaceutique, les déviations s’accumulent souvent jusqu’à devenir un véritable tsunami. Arnaud Huc de l'Académie de la qualité efficace (https://ac-qualite-efficace.com/) nous propose une image simple et percutante : "gérer ses déviations, c’est comme piloter un barrage !" En amont, les “entrées d’eau” représentent les déviations ouvertes chaque jour ; en aval, les équipes qualité sont les vannes qui permettent d’évacuer le flux. Entre les deux, le niveau du lac "l’encours" révèle l’état de santé du système.

• Si le niveau monte, c’est que les déviations entrent plus vite qu’elles ne sortent.
• Attendre, c’est risquer la rupture : retards, stress, perte de crédibilité et blocage des libérations de lots.

La clé réside donc dans une mesure continue de cet encours et dans la connaissance réelle de la capacité de traitement. Tant que l’on ignore combien de déviations une équipe peut clôturer par semaine, on navigue à vue. Mais piloter, ce n’est pas seulement mesurer. C’est agir en temps réel : activer des ressources “backup” quand le niveau monte, animer des points quotidiens où chaque action est datée et visible, refuser les “c’est en cours” flous. Le management visuel devient alors un outil de prévention : un tableau affiché vaut mieux qu’un fichier oublié. Comme un barrage bien géré, un système qualité stable repose sur trois piliers : anticiper, visualiser et ajuster ; car une déviation maîtrisée à temps, c’est une inondation évitée !

Comment respecter les exigences strictes de la nouvelle Annexe 1 sans exploser son budget ?

Dans cet épisode, Paul-Adrien Mathon s'entretient avec Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions. Ils discutent de l'alternative au tout neuf : la modernisation ciblée (revamping) des lignes de remplissage pharmaceutiques via l'intégration de Solutions Barrière (RABS) sur mesure.

Découvrez :

• La méthode (scan 3D, jumeau numérique) pour garantir une installation ergonomique et 100% conforme.
• Comment l'efficacité opérationnelle est maintenue, voire améliorée ?
• Les bénéfices triples : économiques, environnementaux et réglementaires de cette approche pragmatique.

Un échange inspirant prouvant qu'il est possible d'être à la pointe de la conformité tout en faisant des économies. À écouter pour tous ceux qui envisagent de donner une seconde vie à leurs lignes !

Paul-Adrien Mathon et Ludovic Demoor, responsables de l'unité répartition et inspection visuelle, présentent le mirage(ou inspection visuelle des flacons), un maillon indispensable de la fabrication pharmaceutique.

Au programme :

• L'obligation d'une inspection unitaire manuelle par un opérateur habilité.
• Le processus d'habilitation exigeant (examen ophtalmologique, kits d'entraînement, reconnaissance des défauts) s'étalant sur plus de 3 mois.
• Les conditions de travail spécifiques visant à maintenir la concentration et la performance visuelle des opérateurs (incluant les pauses obligatoires).
• La classification des défauts (critiques, majeurs, mineurs) et l'impératif de tolérance zéro pour les produits injectables.
• Comparaison entre l'inspection manuelle, semi-automatique et automatique (limites des caméras vs. précision de l'œil).
• Les conséquences d'un défaut de mirage : du retrait de lots aux investigations qualité.

Cet éclairage met en exergue le rôle stratégique des opérateurs de mirage dans la sécurité des patients.

L'épisode ultra-pragmatique à ne pas manquer pour rester aligné avec les exigences de l'Annexe 1 ! Olivier Cozzatti (ILS) nous propose un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation à l’ère de la nouvelle Annexe 1 des BPF.  

Après un rappel pédagogique du procédé (congélation, vide, sublimation), l’épisode plonge au cœur des enjeux actuels pour la maîtrise de la contamination :

• Sécurité et Automation : l'impératif du chargement/déchargement automatiques et de la connexion des lyophilisateurs à des isolateurs pour réduire drastiquement les interventions humaines (premier facteur de risque).
• Interfaces Critiques : décryptage des points de vigilance entre remplisseuse, systèmes de chargement et lyophilisateur (humidité, VHP, homogénéité thermique, déviations).
• Défis Projet & Qualité : Conseils pour le choix mono/multi-fournisseurs, la mise au point de l’automation, les SOP en isolateur et la stratégie de validation.
• Le Nettoyage : la validation du nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, eau PPI) est-elle nécessaire même sans contact direct produit ? La réponse est oui, et nous expliquons pourquoi.
• Conformité Aseptique : pourquoi, en pratique, tout l’environnement du lyophilisateur doit être stérilisé en remplissage aseptique.

Écoutez cet épisode pour éviter les pièges, gagner en robustesse et vous tenir au courant des travaux et bonnes pratiques du GIC lyophilisation.

Bonne écoute !

Face à l'évolution réglementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais été aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un échange essentiel sur la démonstration de stérilité de vos procédés.

Points de focalisation pour la conformité :

• Comprendre l'APS : un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.
• Lyophilisateur : comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.
• Réglementation : les attentes concrètes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.
• Analyse de Risques : utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.
• Gestion Opérationnelle : fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).
• Plan de crise : que faire en cas de non-conformité de l'APS ?

Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.