Cet épisode explore le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, un marché stratégique en Asie du Sud-Est. Nous analysons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), les systèmes de classification des dispositifs, et les différentes voies d'enregistrement, y compris les procédures accélérées basées sur des approbations réglementaires antérieures. Découvrez pourquoi un représentant local est indispensable et comment Pure Global peut devenir votre partenaire clé pour naviguer dans ce paysage réglementaire complexe.

- Pourquoi Singapour est-il un marché pivot pour les dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est ?

- Comment la Health Sciences Authority (HSA) classifie-t-elle les dispositifs médicaux ?

- Quelles sont les différentes voies d'enregistrement disponibles à Singapour ?

- Pouvez-vous utiliser vos approbations réglementaires existantes (FDA, CE) pour accélérer le processus à Singapour ?

- Quel est le rôle d'un représentant local autorisé (local authorized representative) et pourquoi est-il obligatoire ?

- Comment l'ASEAN Medical Device Directive (AMDD) impacte-t-elle votre stratégie régionale ?

- De quelle manière Pure Global peut-il simplifier la compilation de votre dossier technique ?

Pure Global aide votre entreprise à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux comme Singapour. En tant que votre représentant local, nous gérons l'ensemble du processus d'enregistrement auprès de la HSA. Nos experts développent des stratégies réglementaires efficaces, en tirant parti de vos approbations existantes pour accélérer les délais. Grâce à nos outils d'IA, nous compilons et soumettons votre dossier technique avec précision et efficacité. Pour transformer votre stratégie d'accès au marché, visitez notre site web à l'adresse https://pureglobal.com/ ou contactez-nous directement à [email protected].