Cet épisode explore les délais d'approbation des dispositifs médicaux par l'ANVISA au Brésil, suite à la mise en œuvre de la réglementation RDC 751/2022. Nous analysons les différences entre la voie rapide de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque (classes I et II) et le processus plus long de *Registro* pour les dispositifs à haut risque (classes III et IV). L'hôte explique les facteurs clés qui influencent la durée de l'examen, y compris l'importance cruciale de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (B-GMP) et la complexité du dossier technique.

- Quelle est la nouvelle réglementation clé pour les dispositifs médicaux au Brésil ?

- Combien de temps prend la voie de *Notificação* pour les dispositifs à faible risque ?

- Quels facteurs influencent les délais d'approbation pour les dispositifs à haut risque via le *Registro* ?

- Pourquoi le certificat B-GMP est-il essentiel pour le processus d'approbation de l'ANVISA ?

- Comment la classification de risque de votre dispositif affecte-t-elle le calendrier d'examen ?

- En quoi la RDC 751/2022 a-t-elle modifié les procédures d'approbation au Brésil ?

- Quelle est la différence fondamentale entre les processus de *Notificação* et de *Registro* ?

Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer les complexités réglementaires comme celles de l'ANVISA. Grâce à notre expertise locale au Brésil et à nos outils avancés basés sur l'IA, nous rationalisons la compilation et la soumission de votre dossier technique. Nos services de représentation locale et de stratégie réglementaire garantissent que vous remplissez toutes les exigences, y compris la certification B-GMP, pour minimiser les retards et accélérer votre accès au marché brésilien. Pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à réussir au Brésil et dans plus de 30 autres marchés, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].