Bu bölümde, Malezya'nın büyüyen tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarlarını inceliyoruz. Medical Device Authority (MDA) düzenlemeleri, yerel temsilci gereklilikleri ve teknik dosya hazırlığının karmaşıklıklarını ele alıyor ve Pure Global'ın yerel uzmanlığı ve teknoloji destekli çözümleriyle bu süreci nasıl basitleştirdiğini anlatıyoruz.

- Malezya tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk adımlar nelerdir?

- Medical Device Authority (MDA) tarafından aranan temel gereklilikler nelerdir?

- Yerel bir Yetkili Temsilci (Authorized Representative) atamak neden zorunludur?

- CSDT formatındaki teknik dosya nasıl hazırlanmalıdır?

- Cihaz sınıflandırması (A, B, C, D) kayıt sürecini nasıl etkiler?

- Pure Global, Malezya'daki kayıt sürecini nasıl hızlandırabilir?

- Pazara girdikten sonra uyumluluğu sürdürmek için nelere dikkat edilmelidir?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Malezya pazarına erişimde, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmeti sunarak, Malezya'da zorunlu olan Yetkili Temsilci (AR) ihtiyacınızı karşılıyoruz. Uzmanlarımız, MDA (Medical Device Authority) standartlarına uygun teknik dosyalar hazırlarken, yapay zeka araçlarımız süreci hızlandırır. Küresel pazar erişiminizi hızlandırmak ve Malezya'daki fırsatları değerlendirmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.