Marcatura CE by CEC. group

RENATO CARRARO Consulente sulla sicurezza dei prodotti NUMERO 335 7815770  INDIrizzo e-mail [email protected] Indirizzo VIA LAURO 95, CADONEGHE (PD)

I prodotti elettrici, elettronici ed i quadri elettrici, devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate nel nostro sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.  

marcaturace.net

I dispositivi medici sono tutti quei prodotti: strumenti, attrezzature, apparecchiature, ausili che contribuiscono a prevenire o a curare una qualsiasi patologia.  I dispositivi medici sono disciplinati dai nuovi regolamenti Europei n. 745/2017 e n. 746/2017. I nuovi regolamenti coesisteranno fino al 2020 con le antecedenti leggi (Direttiva 93/42/CE e Direttiva 2007/47/CE). Nel 2020 le vecchie direttive verranno abrogate.   I dispositivi medici si differenziano dai medicinali, perché non entrano nel metabolismo umano, neppure nei casi in cui vengono ingeriti, come ad esempio le microtelecamere diagnostiche.  I dispositivi medici sono divisi in classi, dalla prima alla terza, in proporzione crescente con la loro interazione con il copro umano.  Solo i dispositivi di classe prima possono essere marcati CE in autonomia dal fabbricante, senza l’intervento di un organismo notificato, quest’ultimo deve sempre intervenire a complemento di tutte le attività di marcatura, per i dispositivi di classe seconda e terza.  La nostra società fornisce l’assistenza e la consulenza per la marcatura CE e la registrazione al Ministero della Salute, di tutti i dispositivi medici.  Approfondisci nei nostri siti: 

https://www.marcaturace.net/dispositivi-medici

https://dichiarazionediconformita.eu/2014/04/15/dispositivi-medici/

Il presente video illustra gli obblighi di legge per gli importatori di prodotti provenienti da fuori UE.  Tutte le leggi fanno riferimento agli obblighi derivanti dall’immissione in libera pratica dei prodotti all’interno dell’Unione Europea.  L’immissione in libera pratica non è solo la commercializzazione, bensì la messa a disposizione di un prodotto, nei confronti di un terzo e sotto qualsiasi forma: vendita, affitto, regalo, prestito, comodato d’uso.  Il passaggio attraverso la dogana non costituisce immissione in libera pratica, dato che i prodotti sono destinati all’importatore e non a terzi. La definizione di immissione in libera pratica è chiaramente definita dal sito della direzione generale delle dogane.  Gli importatori per la legge europea sono considerati i produttori degli articoli che importano, quindi hanno gli stessi obblighi dei produttori, ovvero devono predisporre un fascicolo tecnico, nel quale sono raccolti tutti i documenti che dimostrano che i prodotti immessi in libera pratica sono non pericolosi.  Purtroppo nelle dogane italiane il Regolamento 765/2008/CE, spesso non viene rispettato e vengono richiesti agli importatori una serie di documenti che la legge richiede solo al momento dell’immissione in libera pratica e non prima.  La stessa situazione si riscontra con la richiesta dei nulla osta sanitari per i dispositivi medici, che in realtà replicano gli obblighi previsti dalla direttiva su tali prodotti, ma sempre al momento dell’immissione in libera pratica.  Gli importatori hanno tutto l’interesse a conoscere il Regolamento 765/2008/CE ed in particolare gli articoli 27, 28 e 29 che sono gli stessi ripresi testualmente nel manuale interno delle dogane, che i funzionari dovrebbero conoscere ed applicare, ed invece rimane lettera morta.  Per rispettare le leggi sulla marcatura CE e sulla sicurezza dei prodotti gli importatori devono predisporre il fascicolo tecnico, con tutti i documenti relativi, prima di far partire le merci dai paesi di origine. seguici nei nostri siti:   

http://www.marcaturace.net 

http://www.dichiarazionediconformita.eu

Per un'alchimia politica italiana, i monopattini sono diventati a tutti gli effetti dei veicoli, senza dover rispettare le minime regole basilari per qualsiasi veicolo. Possono andare per le strade e non sui marciapiedi, come le bici o le bici elettriche, ma a differenza di queste sono completamente motorizzati, quindi dovrebbero avere obbligo di assicurazione e targa come i motorini. La politica può fare molto di più della logica e può creare tunnel dalla Svizzera al Gran Sasso o prevedere il possesso di appartamenti ad insaputa del proprietario, tutto o quasi diventa lecito nella politica nostrana, vogliamo parlare dei condoni di ristoro? Non sarà certo qualche incidente che vedrà coinvolti i monopattini a farci cambiare idea sul loro fondamentale ruolo nella difesa dell'ambiente, infatti da quando sfrecciano per le nostre strade l'aria è diventata: freschissima, purissima,........  

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Stando alle prese di posizione del Ministero della Salute, un prodotto che previene il contagio non è un dispositivo medico, ma un "borderline".  Su chi o cosa sia borderline lo lasciamo decidere al lettore, ma pensare che sanificare l'aria equivalga a pulire un pavimento, è quanto meno originale, così come è certamente originale pensare che la prevenzione si possa fare solo sui malati invece che sulle persone sane.

Il Regolamento 2017/745 UE che disciplina i dispositivi medici, introduce importanti novità rispetto alla ormai fortunatamente defunta Direttiva 93/42/CE. Una delle più importanti, impegnative ed invasive nei confronti dei fabbricanti è rappresentata dall'articolo 15, che prevede che il fascicolo tecnico non sia più qualcosa di statico, ma che sia continuativamente gestito. Ciò non significa semplicemente che il fascicolo debba essere rivisto periodicamente, cosa certamente necessaria, ma che tutte le procedure contenute nel fascicolo siano mantenute attive e che di questo esista una formale assicurazione e dimostrazione. Per le aziende fino a 50 dipendenti il responsabile di questa gestione può essere un soggetto esterno con specifica professionalità in ambito gestionale.  

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Bassa Tensione, quante volte abbiamo spiegato e quante ancora dovremo spiegare che la bassa tensione è quella compresa tra 50 e 1.000 Volt in corrente alternata e tra 75 e 1.500 Volt in corrente continua? Molti tecnici certamente preparati ed in grado di progettare ed eseguire apparecchiature ed impianti molto sofisticati ancor oggi ritengono  che sia bassa tensione quella da 24 o 12 V. ignorando che questa è la bassissima e che oltre i 1.000/ 1.500 c'è la media e più su ancora l'alta tensione.  Non è un errore che comporti gravi conseguenze, ma è certamente un segnale importante.  

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I latini dicevano: "melius abundare, quam deficere", ma dicevano anche "excusatio non petita, accusatio manifesta", quindi se da un lato è meglio non lesinare nelle cose, dall'altro le spiegazioni inutili a volte nascondono qualcosa. Per quale ragione indicare che un dispositivo medico non è un dispositivo di protezione individuale ed anche il contrario che un dispositivo individuale non è un dispositivo medico? A chi verrebbe in mente di specificare che una zebra non è un cavallo con le righe?  Per maggiori dettagli consulta i nostri siti: 

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Non esistono limiti all'ingegno dei "furbi", chiedere di essere pagati per fare la marcatura CE, che è un preciso obbligo previsto dalla legge, equivale a chiedere di essere pagati per l'emissione di una fattura, quando si acquista un bene o un servizio. Invitiamo a denunciare tali richieste.