Qualsiasi tipo, di certificato non è mai sufficiente per fare la marcatura CE.
In qualche caso il certificato è necessario, ma non basta MAI, da solo, per rispettare la legge.
È semplicemente un’illusione pensare che un solo documento garantisca la sicurezza di un prodotto, soprattutto se quel documento riguarda SOLO il campione controllato!

La marcatura CE ed il fascicolo tecnico sono due facce della stessa medaglia, quindi rappresentano un “unicum”, una cosa sola, sono inscindibili.
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La progettazione e la realizzazione dei prodotti devono rispettare direttive e norme armonizzate, quindi queste devono essere note ed applicate per essere in regola con la legge, per questo noi forniamo un servizio di supporto alla progettazione che potrete approfondire in
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I documenti rilasciati da fabbricanti extra europei non hanno alcuna validità in quanto i soggetti stessi non sono sottoposti alle leggi vigenti esclusivamente sul territorio UE, in quanto emanate dalle autorità europee.
Nel caso abbiate domande o dubbi potete contattarci tramite i nostri siti web,
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Tutti i prodotti che appartengono a categorie specifiche, devono essere marcati CE, anche se sono pezzi unici o prodotti in modo artigianale, la sicurezza non ammettere deroghe.

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Gli Stati Uniti conservano, da sempre, una speciale predilezione per i prodotti italiani e non a caso rappresentano uno dei mercati più dinamici ed in crescita per l’export Made in Italy. Tuttavia entrare nel mercato a stelle e strisce non è semplice e per farlo è necessario scegliere una strategia di ingresso efficiente e rispettare una serie di procedure...Contattaci!
L'ing. RENATO CARRARO
Consulente sulla sicurezza dei prodotti
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I dispositivi medici sono tali SOLO se intervengono direttamente o indirettamente sul paziente, per migliorarne le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione.

Quando queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono essere sottoposti al processo di Marcatura CE e riportare il marchio CE.

I dispositivi medici si dividono in varie classi che sono: I (prima), IIa, IIB e III e per poterli marcare CE si devono seguire procedure diverse a seconda della classe di appartenenza.

Per tutte le classi alla fine del processo di marcatura CE, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Per i dispositivi medici più semplici, (classe I), le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante.

Per i dispositivi più complessi (classe IIa, IIb e III), è sempre necessario anche l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse a seconda della complessità della marcatura CE da fare.

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, anche quando richiesti dalla direttiva, NON sostituiscono la marcatura CE, ma ne fanno parte integrante.

Un produttore extra europeo NON può eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, se lo fa la marcatura è illegale. Può nominare un suo mandatario, ma in ogni caso il soggetto responsabile della marcatura CE deve essere europeo.

I dispositivi medici devono essere marcati CE, applicando le procedure che sono indicate in questo sito e sulle quali la nostra società fornisce assistenza e consulenza.

Benvenuti a tutti, l'argomento di oggi è cosa garantisce il marchio CE

Il marchio CE garantisce la sicurezza del prodotto su cui è apposto, ovviamente non è l'etichetta in sé che da questa garanzia, ma il produttore che ha eseguito tutte le procedure di marcatura e che produce in conformità alle leggi.
CE è una sigla che deriva dalle iniziali di conformità europea, cioè conformità alle direttive che sono state emanate dal governo dell'Europa e che sono state ratificate dai singoli stati.

Il marchio CE assieme ad altri documenti, come ad esempio la dichiarazione di conformità, garantisce la sicurezza di ogni singolo prodotto immesso sul mercato, per tale ragione deve accompagnare il prodotto e quando è possibile esserne solidamente attaccato.

L'obiettivo della legge è fare in modo che l'utilizzatore finale riceva il prodotto contestualmente al marchio CE, se questo non è possibile è però indispensabile che il marchio CE arrivi al momento della vendita assieme al prodotto e non dopo.

La dichiarazione di conformità può anche essere pubblicata sul sito del produttore o inviata successivamente, ma il marchio CE deve accompagnare il prodotto.

Non acquistate mai prodotti che hanno l'obbligo di essere marcati CE senza il marchio, non date retta a ciò che vi raccontano, rifiutate semplicemente il prodotto e non pagate.
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La direttiva macchine è una delle leggi più complete che disciplinano la sicurezza dei prodotti.

Definisce in modo chiaro: macchine, quasi macchine e tutti gli altri prodotti che sono regolamentati da questa direttiva.

Essa definisce in termini chiari tutti i tipi di requisiti che devono essere soddisfatti per poter ottenere una macchina sicura.

Questa direttiva potrebbe essere utilizzata come strumento per comprendere la marcatura CE in generale e come tutte le direttive dovrebbe essere considerata un aiuto a realizzare prodotti sicuri e non uno strumento vessatorio.
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Riteniamo che conoscendoci direttamente e verificando la nostra reale esistenza possa risultare più facile la comprensione di questo argomento che interessa a tutti noi, perché siamo tutti consumatori.
La prima cosa da chiarire infatti è che l'argomento di cui parleremo, al di là delle definizioni tecniche che si possono utilizzare, altro non è che la sicurezza di tutti i prodotti immessi sul mercato europeo.

Per essere precisi, utilizziamo il termine immissione in libera pratica per indicare che un prodotto può essere, venduto, regalato, affittato, dato in comodato d'uso, ma in ogni caso deve essere garantita la sua sicurezza.

Perciò con immissione sul mercato non intendiamo solo la vendita di un prodotto, ma la messa a disposizione nei confronti di un terzo.

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