מדברים ניסויים קליניים

🎙️ ערב ראש השנה - פרק מיוחד עם רן פרנקל

רוצים להתחיל את השנה החדשה עם חלום גדול ותוכנית ברורה? הנה בדיוק מה שאתם צריכים!

פגשנו את רן פרנקל, מנכ"ל Polaroid Therapeutics, לשיחה כנה ומעוררת השראה על בניית קריירה בינלאומית בתחום הניסויים הקליניים. מהתחלה כרוקח שהתגלגל במקרה לתחום ועד להקמת חברת ביוטק חדשנית - רן מספר על הדרך שעבר ומשתף בכל הקשור לחוויית המעבר לחו"ל (רילוקיישן) עם משפחה, העבודה בשוויץ ובוסטון, וההבדלים הגדולים בין תרבויות העבודה.

🌟 בפרק תשמעו על:

* קריירה בישראל וקריירה בחו"ל.

* איך להתמודד עם האתגרים של רילוקיישן.

* עבודה ב-CRO מול עבודה בתעשיית הפארמה והמכשור הרפואי.

* מה מחפשים מעסיקים.

* עצות מעשיות למתחילים - מה חשוב מעבר לתואר.

ועוד נושאים רבים ומרתקים ששוחחנו עליהם.

השנה החדשה מתחילה בעוד כמה שעות - איזה זמן מושלם לחלום על אפשרויות חדשות ולהתחיל לתכנן את הצעד הבא בקריירה!

🎧 שימו על האוזניות והכינו דף לרשום לעצמכם הערות - הפרק הזה יכול לשנות לכם את הכיוון.

שנה טובה לכולם! שזו תהיה שנה של הזדמנויות חדשות, אתגרים מרתקים וצמיחה מקצועית 🍯

בפרק על תיק חוקר (Investigator Site File, ISF) אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועליזה אקרשטיין מנהלת האופרציה של

 במסגרת ביצוע ניסויים קליניים במרכזים הרפואיים נאספים מסמכים חיוניים רבים הנשמרים בתיק מסודר שנקרא בעולם המונחים מקצועיים שלנו Investigator Site File, ISF. בין המסמכים החיוניים ניתן למצוא, בין היתר, קו"ח של צוות המחקר, עותק של פרוטוקול הניסוי, עותק של חוברת המידע לחוקר, אישורים של וועדת הלסינקי המוסדית, לוגים למיניהם ועוד.

היות ומדובר על כמות לא מבוטלת של מסמכים, לרוב, ה-ISF של כל אחד מהניסויים הקליניים כולל מספר קלסרים שנערמים על המדפים. המסמכים הללו צריכים להיות נגישים ל-CRA בזמן ביקור

כשם שתהליכים רבים בניהול הניסויים הקליניים התייעלו בשנים האחרונות, כך נכון גם לניהול תיק החוקר.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· היתרונות והאתגרים של מעבר מתיק חוקר נייר לתיק חוקר אלקטרוני.

· איך נערכים לשינוי?

· את מי חשוב לרתום לשינוי על מנת שיצליח וכיצד?

· על ההחלטה להתמקד תחילה בארכוב וחתימות אלקטרוניות כמחוללי השינוי.

· תכנון השלב הבא.

· ועל עתיד התחום בעוד מספר שנים.

שיח על תהליך של ניהול שינויים, קידום תהליכים ושיפורים ארגוניים במטרה להגשים מטרות ויעדים.

האזנה נעימה.

----------------------------------------

להצטרפות לקבוצת הוואטסאפ של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://chat.whatsapp.com/CiDYdclZp49A2Q9pGvhTQW

להצטרפות לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים'-

https://www.facebook.com/groups/337880381577806/

למידע על הקורסים שלנו-

https://gcp-academy.co.il/

בפרק EHR to EDC, אהובה קורן מנכ"לית חברת ג'י.סי.פי, ועידו פלג מנכ"ל חברת יונה-לינק, שוחחו על החדשנות באיסוף וניהול נתוני החולים המשתתפים בניסויים קליניים. 

במסגרת ניהול ניסויים קליניים, הנתונים הרפואיים שנאספים מהחולים

הקלדת נתוני המחקר ל-EDC חיונית לניתוח תוצאות הניסוי אולם היא לוקחת זמן רב ומעמיסה על עבודת מתאמי המחקר. שינוי התהליך הידני לתהליך בו הנתונים הרפואיים יזרמו אוטומטית אל תיק המחקר האלקטרוני, ה- Direct Data Capture (DDC) , הוא הדור הבא של ה-EDC.

המטרה – קיצור וייעול תהליכים שסופם אישור מהיר יותר של שיווק מוצרים רפואיים חדשים.

המרוויחים הגדולים הם החולים שכה זקוקים לטיפולים הרפואיים החדשים.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· היתרונות והאתגרים של EHR to EDC.

· כיצד מתקבלת הקידמה והשינוי בין המעורבים השונים בניהול

· האם מערכת הבריאות בישראל ערוכה לשינוי? מה המצב בארה"ב?

· באיזה שלב של תכנון הניסוי חשוב לקבל את ההחלטות לגבי שילוב הטכנולוגיות?

· האם השינוי ישפיע על תפקיד מתאמי המחקר וה-CRA?

· וכיצד יראה ניהול הניסויים הקליניים בעתיד הקרוב?

שיח על חדשנות עכשווית.

האזנה נעימה.

בפרק העשירי במספר, אורנה לנגרמן וצאלה שוורץ, ביוסטטיסטיקאית בעלת מומחיות רבת שנים בניהול נתונים, נפגשות לשיחה נוספת, והפעם הן משוחחות על ביוסטטיסטיקה בניסוי קליני.

ביוסטטיסטיקה מעורבת בניסוי הקליני לאורך כל שלביו: החל משלבי התכנון, דרך שלבי הביצוע ועד לניתוח הנתונים. מעורבות הביוסטטיטיקאי בניהול הניסוי הקליני חיונית כדי למקסם את הסיכוי לאישור שיווק מוצר המחקר על ידי רשויות הבריאות.

בהתחשב באחריות העצומה המוטלת על כתפי הביוסטטיטיקאי, חשוב לכל אלו המתכננים ניסוי קליני להבין את החשיבות של תחום זה.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

· תפקידה של הסטטיסטיקה בתכנון ניסוי קליני.

שיח חשוב, מעניין ומלמד שמכוון אל הלא-סטטיסטיקאיים שבינינו.

האזנה נעימה.

בפרק התשיעי במספר, אורנה לנגרמן מארחת את רינת כץ לזר, מנהלת שיווק ומכירות בחברת טריאלוג.

אורנה ורינת משוחחות על שרשרת האספקה של מוצר מחקר בדגש על מיטוב תהליכים וניהול סיכונים כדי לייעל את התהליך ולחסוך בזמן ועלויות.

ככל שניסויים קליניים הופכים למורכבים יותר, תכנון אספקה ​​יעילה של מוצר המחקר הוא קריטי להצלחה הכוללת של הניסוי הקליני כמו גם להשפעה על עלויות הניסוי.

חשוב לתכנן מראש אסטרטגיה נכונה מקצה לקצה, כדי להפחית או למנוע סיכונים ולאפשר אופטימיזציה של האספקה; החל מהיכן מיוצר מוצר המחקר, דרך יבוא, אריזה והפצה לאתרים המבצעים את הניסוי.

בפרק שוחחנו, בין היתר, על:

נושא חשוב במיוחד לחברות אשר מצויות בשלבי תכנון הניסוי הקליני הבא שלהן.

האזנה נעימה.

בפרק השמיני במספר, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על איסוף המסמכים החיוניים להוכחת איכות ביצוע הניסוי הקליני ומהימנות תוצאותיו, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות.

מורכבות התהליכים בניהול ניסויים קליניים הינה בשיא של כל הזמנים. רוב התהליכים מתנהלים עדיין באופן ידני ויוצרים צווארי בקבוק וחוסר יעילות ארגונית. למעשה, חוסר היעילות של התהליכים הוא ה’רוצח השקט’ של ביצועי הארגון.

ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים.

אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים.

בפרק שוחחנו על:

· מה זה TMF, מי אחראי לניהולו ומדוע הוא חשוב?

נושא חשוב המסמן מגמה לייעול תהליכים שמצוי כבר אצל ארגונים רבים, בעיצומו.

מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום-  https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

ה-מַתָּנָה שהעניקה מגפת הקורונה לתעשיית הניסויים הקליניים

בקרב העוסקים בתכנון וניהול ניסויים קליניים רווחת ההסכמה כי בזכות מגפת הקורונה תיקפנו שימוש בתהליכים ואמצעים טכנולוגיים שמאפשרים להפחית את ההגעה של חולים המשתתפים בניסויים קליניים לביקורים בבתי החולים.

נפגשנו לשוחח על:

· ההתמודדות שלנו במגפת הקורונה כדי לדאוג להמשכיות הניסויים.

נושא חשוב ומרתק שנגענו בו על קצה המזלג ועוד רבות נדבר עליו ונעסוק בו.

מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום-  https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

בפרק זה אירחנו את צאלה שמכהנת כיום בתפקיד של מנהלת חטיבת הביוסטטיסטיקה ו-data management.

במהלך הפרק דיברנו על CRF אלקטרוני, או ליתר דיוק, EDC-electronic data capture.

בין הנושאים עליהם דיברנו-

- המעבר של התעשייה לאורך השנים האחרונות מ- CRF ידני ל- EDC.

- יתרונות ה- EDC.

- מה חשוב לשאול ולבדוק לפני שבוחרים מערכת EDC?

- טיפים לחברות שמנסות להשוות בין הצעות המחיר של ספקי ה- EDC השונים.

ועוד …

ממליצים להאזין! אולי זה יעזור לכם לבחור את המערכת הנכונה והמדויקת לפרויקט שלכם.

מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום-  https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/

בפרק זה אירחנו את אירה מורוז. אירה בוגרת תואר בביולוגיה ובעלת ניסיון של מעל 20 שנים בתחום הניסויים הקליניים.

בפרק דיברנו בין היתר על הנושאים הבאים:

פרק מעניין ומרתק!

מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום-  https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch

מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/