Medtechpodden

Regelverken som rör mjukvara är många. GDPR, NIS2, AI Act, EHDS, Data Act, Cyber Security Act för att nämna några. Vad behöver man tänka på om man är ett medicintekniskt företag som sysslar med mjukvaruutveckling? I det här avsnittet tar Anna Lefevre Skjöldebrand hjälp av Nils Lidström, regulatorisk konsult på QAdvis, för att navigera bland de olika regelverken. Varför kommer EU med så många lagar nu? Vilka är ambitionerna bakom dessa? Och vad kan kostnaden bli om man inte följer dem? Detta och mycket mer!

Nu är det klart. Både EU-parlamentet och rådet röstade för nya övergångstider för vissa medicintekniska produkter i förordningen. Detta då mycket av den grundläggande infrastrukturen fortfarande inte är på plats. Fler Anmälda organ behövs och de som är igång har idag långa köer. Men, löser detta alla utmaningar? Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder tillbaka vår regelverksexpert Peter Löwendahl för att gå igenom vad beslutet innebär och för att diskutera om det är ett steg i rätt riktning. Vilka produktgrupper blir egentligen hjälpta? Det är tyvärr inte en alltigenom positiv bild som målas upp. Vad händer med de produktgrupper som inte faller inom de nya övergångstiderna? Varför hämmas innovationsupptaget och produktutvecklingen? Riskerar vi att förlora företag till den amerikanska marknaden? Detta och mycket mer! 

Kriserna tycks avlösa varandra. Framtiden ter sig dyster när vi läser om en alarmerande inflation och energikriser på toppen av det mänskliga lidandet vi ser i Ukraina. De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot den medicintekniska branschen. Är utvecklingen nattsvart eller finns det verktyg att ta till? Här är ett samtal om prisjusteringar, ändringsmöjligheter i upphandlingslagstiftningen och ett nytt projekt med fokus på säkra leveranser för att gemensamt möjliggöra en säker vård. Men också hur vi upprätthåller den så viktiga dialogen mellan de upphandlande myndigheterna inom regionerna och leverantörerna. Vilken roll har Swedish Medtech i allt detta?

Vi lever i en skakig tid med coronapandemin och det pågående kriget i Ukraina. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för ett samtal om hur de medicintekniska företagen hanterar en i många delar oförutsägbar och osäker omvärld. Vilka är utmaningarna som branschen ställs inför just nu? Och hur påverkar de möjligheterna att leverera till svensk vård? Är det lämpligt att ta ut vite vid leveransförsening som beror på rådande omständigheter? Finns det möjlighet och förståelse hos kunden när man önskar justera prislappen, och vem kan man förvänta ska bära kostnadsökningarna? 

I början av pandemin utsågs Läkemedelsverket till beredskapsmyndighet. Kriget i Ukraina skärpte läget och uppdraget utvecklades ytterligare. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, för att prata om myndighetens uppdrag och hur det står till med Sveriges beredskap. Det blir ett intressant samtal om produktionskapacitet i kristider och hur man synkar beredskapsarbetet med EU, men även frågor som rör infrastruktur och om branschen kan vara behjälplig när man ska identifiera vilka medicintekniska produkter som är relevanta att ha tillgång till i en kris.

När den medicintekniska förordningen nu trätt i full kraft ställer vi om siktet på ett nytt datum och en ny förordning. Den 26 maj 2022 står förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR) på tur. Men om MDR hade sina utmaningar med brister på anmälda organ ser dessvärre prognosen sämre ut för IVDR. Anna Lefevre Skjöldebrand stämmer av med vår regelverksexpert Peter Löwendahl. Vad händer nu och vad händer om man inte får klart allt i tid?

Det råder förvirring kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området är otydliga och företag kan få olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte. Har vi inom EU samma syn på mjukvaran som medicinteknisk produkt? Riskerar patientjournaler stå oreglerade om de inte regleras av MDR? Anna Lefevre Skjöldebrand och Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl försöker bringa klarhet i ett område där frågorna ser ut att vara fler än svaren. Det blir även ett samtal om hälsoapparnas roll och hur man klassificerar de nationella medicinska informationssystemen. 

Nu är väntan över, den 26 maj 2021 har passerat och den nya medicintekniska förordningen – MDR – har trätt i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit tillbaka Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för en genomgång av vad som nu väntar oss. Tillsammans går de igenom hur MDR påverkar klass 1-produkter och hur kraven ser ut på kliniska studier. Har vi tillräckligt många Anmälda organ på plats, vad är status för UDI samt den stora knäckfrågan, vad händer när övergångsperioden slutar gälla 2024?  Missa inte detta och mycket mer i vår MDR-special.

I detta avsnitt bjuder Anna Lefevre Skjöldebrand in Getinges personaldirektör och globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck för att få lära sig mer om hur ett av våra största medicintekniska företag arbetar med hållbarhetsfrågor. Vad är viktigt att tänka på när man pratar hållbarhet och går det att kombinera miljökrav med patientsäkerhet? Det blir ett inspirerande samtal om företagskultur och vikten av att bygga ett tvärfunktionellt arbete som innefattar allt från affärsmodeller, produktstrategier till hur vi träffas och håller våra möten. 

Inom kort kan Sverige tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter. Swedish Medtechs Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i detta avsnitt in Annette Erichsen Andersson, docent vid institutionen för Vårdvetenskap och Hälsa vid Göteborgs Universitet samt översjuksköterska vid Sahlgrenska Universitetssjukhus, för att prata om operationssjuksköterskans roll och de etiska dilemman som ett sådant beslut kan medföra. Det blir ett samtal om patientens säkerhet och hur man lämnar en öppen spelplan för att införa risker i vården. Men även om vikten av att bygga en motståndskraftig krisorganisation.