Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) derinlemesine inceliyoruz. Düzenleyici kurum COFEPRIS'in rolünü, risk tabanlı sınıflandırma sistemini, kayıt (Registro Sanitario) sürecini ve üreticilerin bu önemli pazara girmek için karşılaması gereken temel teknik dosya ve kalite sistemi gerekliliklerini ele alıyoruz.

- Meksika'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yönetmelik hangisidir?

- COFEPRIS'in tıbbi cihaz onayı sürecindeki rolü nedir?

- Tıbbi cihazlar Meksika'da hangi risk sınıflarına ayrılır?

- "Registro Sanitario" almak için hangi temel adımlar gereklidir?

- Meksika pazarı için teknik dosya hangi bilgileri içermelidir?

- Kalite Yönetim Sistemi için NOM-241-SSA1 standardının önemi nedir?

- Meksika'da yerel bir temsilci (Meksika Kayıt Sahibi) bulundurmak zorunlu mudur?

- Piyasaya arz sonrası gözetim (technovigilance) gereklilikleri nelerdir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımıza ve ücretsiz veritabanımıza göz atın. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak strateji, yerel temsilcilik ve teknik dosya gönderimi konularında size destek oluyoruz.