W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracji COFEPRIS, jakie elementy składają się na skuteczny system nadzoru, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oraz jakie są bieżące roczne koszty, szacowane na około 5,000 USD, związane z utrzymaniem zgodności.

- Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest obowiązkowy w Meksyku?

- Co to jest 'technovigilance' i jakie działania obejmuje?

- Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania meksykańskich wymogów dotyczących nadzoru?

- Jaka jest rola lokalnego przedstawiciela (Mexican Registration Holder) w procesie nadzoru?

- Z jakimi rocznymi kosztami należy się liczyć, aby utrzymać rejestrację wyrobu medycznego w Meksyku?

- Jakie opłaty składają się na szacunkowy koszt 5,000 USD rocznie?

- Jak zarządzać zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych do meksykańskich władz?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając skutecznie zarządzać obowiązkami na ponad 30 rynkach, w tym w Meksyku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela, opracowywanie strategii nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz monitorowanie zmian w przepisach. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, Pure Global upraszcza proces utrzymania zgodności, zapewniając nieprzerwaną obecność Twoich produktów na globalnych rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.