Episode ini membahas potensi pasar perangkat medis Meksiko yang sedang berkembang pesat, yang diperkirakan akan mencapai $12,6 miliar pada tahun 2029. Kami menguraikan proses pendaftaran peraturan yang penting melalui COFEPRIS, membahas klasifikasi perangkat, jalur penyerahan standar dan kesetaraan, serta persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko. Pelajari tentang faktor-faktor yang mendorong pertumbuhan pasar dan langkah-langkah strategis yang diperlukan untuk berhasil memasuki pasar impor yang dominan ini.

- Mengapa pasar perangkat medis Meksiko menjadi peluang utama bagi produsen global?

- Apa itu COFEPRIS dan perannya dalam regulasi perangkat medis?

- Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Meksiko?

- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Standar dan Tinjauan Kesetaraan (Equivalency Review)?

- Negara mana saja yang persetujuannya dapat mempercepat pendaftaran di Meksiko?

- Mengapa Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder) wajib bagi perusahaan asing?

- Tantangan umum apa yang dihadapi perusahaan saat memasuki pasar Meksiko?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Meksiko, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi peraturan yang efisien, dan menggunakan alat AI canggih untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknis Anda ke COFEPRIS. Biarkan kami membantu Anda menavigasi kompleksitas dan mempercepat waktu Anda ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut.