Episod ini mengupas kerumitan proses penyerahan 510(k) FDA untuk peranti perubatan dan bagaimana Pure Global menyediakan sokongan hujung-ke-hujung untuk memastikan kemasukan pasaran Amerika Syarikat yang berjaya. Kami membincangkan segala-galanya daripada strategi awal dan pemilihan peranti predikat kepada penyediaan dossier teknikal yang dibantu oleh AI dan pematuhan pasca-pasaran.

- Apakah itu penyerahan 510(k) dan mengapa ia penting untuk pasaran AS?

- Bagaimana cara menentukan 'substantial equivalence' untuk peranti perubatan anda?

- Apakah kesilapan umum yang sering menyebabkan penyerahan 510(k) ditolak oleh FDA?

- Bagaimanakah pembangunan strategi pengawalseliaan yang kukuh dapat mempercepatkan kelulusan?

- Apakah peranan kecerdasan buatan (AI) dalam menyusun dossier teknikal yang lengkap?

- Mengapa pematuhan pasca-pasaran sama pentingnya dengan mendapatkan kelulusan awal?

- Bagaimana Pure Global membantu memastikan sistem kualiti anda sedia untuk pemeriksaan FDA?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran AS, kami pakar dalam menavigasi proses penyerahan 510(k). Perkhidmatan kami termasuk pembangunan Strategi Pengawalseliaan untuk mengenal pasti laluan kelulusan yang paling cekap, penyediaan Dossier Teknikal menggunakan AI untuk mempercepatkan penyusunan dokumen, dan memastikan Jaminan Kualiti berterusan selepas produk anda dilancarkan. Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.