Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk dokumentasi teknis, bukti klinis, dan surveilans pasca-pasar. Pelajari bagaimana konsultansi ahli seperti Pure Global dapat menyederhanakan proses ini, memastikan kepatuhan, dan mempercepat akses Anda ke pasar Eropa.

- Apa itu Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR)?

- Mengapa transisi dari MDD ke MDR begitu menantang?

- Apa saja persyaratan utama untuk mendapatkan penandaan CE di bawah MDR?

- Bagaimana cara menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan MDR?

- Peran apa yang dimainkan oleh bukti klinis dan surveilans pasca-pasar (PMS)?

- Bagaimana konsultan dapat menyederhanakan proses penandaan CE Anda?

- Apa saja kesalahan umum yang harus dihindari saat mengajukan permohonan penandaan CE MDR?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal yang didukung oleh AI dan alat data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi, penyusunan berkas teknis, dan manajemen uji klinis untuk memastikan produk Anda memenuhi standar penandaan CE MDR yang ketat. Biarkan kami menjadi mitra Anda dalam menavigasi lanskap regulasi Eropa yang kompleks dan membawa inovasi Anda ke pasar lebih cepat. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.