Episode ini membahas pasar perangkat medis Brazil dengan menggunakan Zimmer Biomet Brasil Ltda. sebagai studi kasus. Kami mendalami kerangka regulasi yang diatur oleh ANVISA, dengan fokus pada peraturan utama RDC 751/2022. Kami menguraikan sistem klasifikasi berbasis risiko, jalur pendaftaran yang berbeda ("Notificação" dan "Registro"), dan persyaratan penting bagi produsen asing, seperti menunjuk Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dan mendapatkan sertifikasi Cara Produksi yang Baik Brasil (B-GMP).

- Apa peran ANVISA dalam mengatur perangkat medis di Brazil?

- Bagaimana RDC 751/2022 memengaruhi akses pasar?

- Apa perbedaan antara "Notificação" dan "Registro"?

- Mengapa Pemegang Registrasi Brasil (BRH) sangat penting bagi perusahaan asing?

- Apa saja persyaratan untuk Cara Produksi yang Baik Brasil (B-GMP)?

- Bagaimana perangkat ortopedi berisiko tinggi mendapatkan persetujuan di Brazil?

- Strategi apa yang dapat dipelajari perusahaan dari operasi Zimmer Biomet di Brazil?

Pure Global menawarkan konsultasi regulasi komprehensif untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), memanfaatkan keahlian lokal dan AI canggih untuk mempercepat akses pasar global. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Brazil, mengembangkan strategi regulasi yang efisien dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan dengan otoritas seperti ANVISA. Jadikan kami mitra Anda dalam menavigasi persyaratan kompleks untuk registrasi produk dan kehadiran di pasar. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com/, atau jelajahi alat AI dan basis data GRATIS kami di https://pureglobal.ai.