Episode ini mengupas tuntas 'Reglamento de Insumos para la Salud', peraturan utama yang mengatur perangkat medis di Meksiko. Kami membahas peran COFEPRIS, sistem klasifikasi berbasis risiko, prosedur pendaftaran yang terperinci, persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis, serta kerangka kerja operasional yang harus dipatuhi oleh produsen dan importir untuk memasuki pasar Meksiko yang dinamis.

- Apa itu Reglamento de Insumos para la Salud dan mengapa ini penting bagi produsen perangkat medis?

- Bagaimana COFEPRIS mengklasifikasikan perangkat medis berdasarkan risiko?

- Apa saja langkah-langkah utama dalam proses registrasi perangkat medis di Meksiko?

- Apakah sertifikasi ISO 13485 diakui untuk persyaratan sistem manajemen mutu di Meksiko?

- Dokumen teknis apa yang wajib disertakan dalam dossier pengajuan?

- Siapa yang bisa menjadi Pemegang Registrasi (Registration Holder) resmi di Meksiko?

- Bagaimana peraturan ini memengaruhi importir dan distributor perangkat medis?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di Meksiko dan lebih dari 30 pasar lainnya, kami menyederhanakan akses pasar global Anda. Layanan kami mencakup Perwakilan Lokal & Registrasi, Strategi Regulasi, dan penyusunan Dossier Teknis menggunakan AI canggih. Kami membantu Anda menavigasi persyaratan COFEPRIS secara efisien. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset Anda.