Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar di Brazil.

- Apa itu RDC 665/2022 dan mengapa ini penting bagi produsen alat kesehatan?

- Apa perbedaan utama antara RDC 665/2022 dan pendahulunya, RDC 16/2013?

- Bagaimana persyaratan BGMP Brazil sebanding dengan ISO 13485 dan FDA QSR?

- Apakah sertifikasi BGMP diperlukan untuk semua kelas alat kesehatan di Brazil?

- Bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menyederhanakan proses sertifikasi BGMP Anda?

- Apa saja komponen kunci dari sistem manajemen mutu yang disyaratkan oleh ANVISA?

Memasuki pasar Brazil membutuhkan pemahaman mendalam tentang peraturan seperti RDC 665/2022. Pure Global menyederhanakan akses pasar global untuk perusahaan MedTech dan IVD. Kami menawarkan solusi lengkap, mulai dari strategi regulasi dan pengajuan dossier teknis hingga representasi lokal di Brazil dan lebih dari 30 pasar lainnya. Dengan keahlian lokal dan didukung oleh alat AI canggih, kami mempercepat proses registrasi Anda. Hubungi kami di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi perangkat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.